Rückenmarkskuren in China

Immer mehr Patienten reisen für experimentelle Therapien nach China, wie zum Beispiel Zelltransplantationen zur Behandlung von Rückenmarksverletzungen und anderen Krankheiten. Aber Wissenschaftler auf diesem Gebiet kritisieren den Trend scharf und sagen, dass diese Therapien teuer, unbewiesen und potenziell unsicher sind (siehe The Problematical Dr. Huang Hongyun, Januar 2005).

Jetzt Weiser Junge , ein international anerkannter Experte für Rückenmarksverletzungen, hat sich zum Ziel gesetzt, einige der Probleme anzugehen, die mit Tests am Menschen mit experimentellen Therapien verbunden sind. Er ist die Speerspitze neues Projekt um strenge klinische Studien in China durchzuführen und hat ein Netzwerk chinesischer Krankenhäuser aufgebaut, um neue Behandlungsmethoden für Rückenmarksverletzungen zu testen.

Young, Neurowissenschaftler und Direktor des W.M. Laut dem Keck Center for Collaborative Neuroscience in Piscataway, NJ, wird die Verfügbarkeit der enormen chinesischen Bevölkerung den klinischen Studienprozess drastisch beschleunigen und es ermöglichen, neue Therapien schneller und kostengünstiger zu testen. Er hofft, dass das Netzwerk letztendlich eine Anlaufstelle für große Pharmaunternehmen mit neuen Behandlungen von Rückenmarksverletzungen sein wird.

Die Zahl potenzieller neuer Therapien für Rückenmarksverletzungen ist in den letzten Jahren gewachsen – Dutzende von Behandlungen haben in Tiermodellen gezeigt, dass sie das Rückenmark regenerieren. Das sichere Testen dieser Therapien ist jedoch eine Herausforderung. Zum einen ist eine Rückenmarksverletzung ein komplexes Problem; Patienten behalten oft eine teilweise motorische oder sensorische Fähigkeit und können nach der Verletzung spontan eine gewisse Mobilität wiedererlangen.

Etwas wie der Blutdruck ist in einer klinischen Studie leicht zu bestimmen – eine Pille senkt ihn entweder oder nicht, sagt John Ditunno , ein Experte für Rückenmarksverletzungen an der Thomas Jefferson University in Philadelphia. Aber die Herausforderung bei einer Rückenmarksverletzung besteht darin, dass Sie die Fähigkeit einer Person betrachten, im wirklichen Leben zu funktionieren. Das ist sehr kompliziert.

Klinische Tests erfordern auch viele Patienten. Mit nur etwa 10.000 Rückenmarksverletzungen in den Vereinigten Staaten pro Jahr ist die Rekrutierung für eine Studie schmerzhaft langsam. Studien zur Behandlung von Rückenmarksverletzungen in den Vereinigten Staaten wurden aufgrund der langsamen Einschreibung jahrelang aufgehalten. Infolgedessen reisen frustrierte Patienten, angespornt von Erfolgsgeschichten experimenteller Therapien, die in den Vereinigten Staaten nicht zugelassen sind, nach Übersee, um Zugang zu diesen Behandlungen zu erhalten.

Technologie in selbstfahrenden Autos

Einer der bekanntesten Praktiker, der solche Behandlungen durchführt, ist Hongyun Huang, ein umstrittener chinesischer Neurochirurg, der bei etwa 600 Patienten sogenannte umhüllende Riechzellen transplantiert hat, eine Art von Zellen, die helfen können, Neuronen zu regenerieren.

Viele Experten argumentieren, dass diese Therapien, die Zehntausende von Dollar kosten können, nicht ausreichend getestet wurden. Es gibt keine Kontrollen, kein klar definiertes Protokoll für die Nachsorge nach dem Eingriff, sagt James Gast , ein Neurochirurg und Rückenmarksforscher beim Miami Project to Cure Paralysis. Gast besuchte zuvor Huangs Krankenhaus und verfasste letzten Monat eine Kritik der Behandlung für eine wissenschaftliche Zeitschrift. Es gibt relativ wenige Daten darüber, was die Implantate sind, was die Komplikationen sind oder die Ergebnisse, sagt er.

Laut Young, der Huang als Postdoktorand an der Rutgers University ab Ende der 1990er Jahre ausgebildet hatte, ist dieser Mangel an Follow-up symptomatisch für die medizinische Kultur in China. Ein Teil des Problems in China besteht darin, dass es kein System zur Nachverfolgung gibt, sagt Young. Wenn ein Patient das Krankenhaus verlässt, hat [das Krankenhaus] nicht die Ressourcen, um den Patienten zur Rückkehr zu bewegen.

Young möchte diese Praxis mit seinem Netzwerk für klinische Studien ändern, das jetzt 17 teilnehmenden Zentren auf dem chinesischen Festland und in Hongkong umfasst und plant, im Juni mit seiner ersten klinischen Studie zu beginnen.

Das Netzwerk hat Schulungen für die an den Studien beteiligten chinesischen Ärzte gesponsert, in denen US-Experten standardisierte Verfahren zur Beurteilung von Rückenmarksverletzungen vermittelten. Ergebnismessung ist immer das Wichtigste, sagt Johan Karlberg, Direktor des Zentrum für klinische Studien an der University of Hong Kong, die über umfangreiche Erfahrung in der Durchführung klinischer Studien verfügt und die Projekte des Netzwerks betreuen wird.

Im September planen die Forscher, eine placebokontrollierte Studie mit Lithium zu starten, die in Tiermodellen nachweislich das Zellwachstum und das Überleben steigert. Der nächste Schritt, wenn sie die Erlaubnis erhalten, wird eine Studie mit Stammzellen aus Nabelschnurblut sein, die 300 Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung transplantiert wurden. Young sagt, das Ziel sei es, die Prozesse sowohl in China als auch in den Vereinigten Staaten zu registrieren.

Mit dieser ersten Studie wollen wir den Machbarkeitsnachweis erbringen, dass wir eine Therapie innerhalb von zwei Jahren von der präklinischen Phase auf [klinische Studien im Spätstadium] bringen können – und das sehr schnell – und zwar billiger, schneller und besser als jeder andere sonst, sagt Young. Ich hoffe, dass, sobald wir dieses Konzept etabliert haben, ein Unternehmen mit einer vielversprechenden Therapie in zwei Jahren eine endgültige Antwort erhalten kann … für 20 Millionen US-Dollar oder weniger. (Young schätzt, dass das Netzwerk Studien für etwa 20.000 USD pro Patient für Operationen und Krankenhausaufenthalte durchführen kann, verglichen mit etwa 100.000 USD für eine ähnliche US-Studie.)

Dieses Netzwerk hat mehr Kapazität als jedes andere Netzwerk der Welt, sagt Young. Wir könnten 6.000 Patienten im Jahr testen, wenn wir wollten. Die Kapazität werde jedoch auch von der Finanzierung abhängen, sagt er. Das Netzwerk ist bisher weitgehend auf Fundraising angewiesen und muss noch einen erheblichen Geldbetrag aufbringen, um seine erste Testrunde zu bezahlen.

Es gibt wahrscheinlich niemanden, der besser qualifiziert ist als [Young], um darüber nachzudenken, sagt Guest. Es könne jedoch schwierig sein, die verschiedenen teilnehmenden Zentren, die sehr unterschiedliche Fachkenntnisse haben, auf dem gleichen Niveau zu betreiben, sagt er. Dies wird eine Allianz zwischen einigen starken, gut finanzierten Zentren und anderen Zentren sein, die Schwierigkeiten haben und unterfinanziert sind. Ob es also funktionieren wird, bleibt abzuwarten, sagt Guest.

Darüber hinaus kann das Netzwerk möglicherweise nicht so viele Patienten aufnehmen wie vorhergesagt, sagt John Steeves , ein Experte für Rückenmarksverletzungen an der University of British Columbia. Die Leute denken, dass ein Netzwerk für klinische Studien in China angesichts der Bevölkerung Chinas enorme Kapazitäten hätte, sagt er. Die Kapazität des Gesundheitssystems in China entspricht jedoch nicht unbedingt der Bevölkerung, sodass die Möglichkeit einer Studie, eine angemessene Anzahl von Kandidaten zu gewinnen, durch das vorhandene Gesundheitssystem begrenzt ist.

Youngs Netzwerk ist Teil eines breiteren Wandels in China, der in den letzten Jahren die Aufmerksamkeit der Pharmaindustrie auf sich gezogen hat. Die Kultur klinischer Studien verändert sich rasant, sagt Karlberg von der Universität Hongkong. China bewegt sich schnell in die globale Medikamentenentwicklung und die Pharmaindustrie schaut auf den wachsenden Markt in China.

Dieses neue Interesse könnte seine eigenen Hürden mit sich bringen. Das chinesische Arzneimittelregulierungssystem hat sich als Reaktion auf die internationale Aufmerksamkeit weiterentwickelt – das Land hat jetzt strenge Vorschriften für klinische Studien und ein Genehmigungsverfahren, das länger ist als in den Vereinigten Staaten.

Zurück in den USA fordern Patienten bereits lautstark, an den chinesischen Studien teilzunehmen. Junge Gemäßigte a Webseite für Patienten mit Rückenmarksverletzungen und ihre Familien, und sagt, dass die wichtigste Frage in letzter Zeit die Frage war, wie man an diesen Studien teilnehmen kann. (Die Website hat auch einen Abschnitt, in dem Menschen, die für experimentelle Behandlungen ins Ausland gegangen sind, ihre guten und schlechten Erfahrungen aufzeichnen.)

Young sagt, dass US-Patienten für die Studien in Frage kommen. Sie müssen jedoch für die Operation nach China reisen und sechs Wochen, sechs Monate und ein Jahr nach der Behandlung für Nachuntersuchungen zur Verfügung stehen. Sie müssen zwar nicht für das Verfahren bezahlen, aber für jede Behandlung, die über die der chinesischen Patienten hinausgeht, sagt Young. Wie er erklärt, ist die Krankenhausversorgung in China anders als in den Vereinigten Staaten, wobei sich oft chinesische Familien und nicht Krankenschwestern um die Patienten auf den Stationen kümmern.

Und was ist mit Patienten, die gerne herausfinden möchten, ob Hongyun Huangs umstrittene Behandlung wirklich funktioniert? Young sagt, das Netzwerk habe noch keine Pläne, die Zelltransplantationstherapie seines ehemaligen Studenten zu testen.

Handy benutzen in China

Bild der Homepage mit freundlicher Genehmigung der Rutgers University. Wise Young, ein Experte für Rückenmarksverletzungen an der Universität.

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