Soll die Regierung Impfstoffe herstellen?

Am 27. November, als die Vereinigten Staaten immer noch von den Anschlägen auf das World Trade Center und der Reihe von Briefen mit Anthrax-Spitze betroffen waren, erhielten die Gesetzgeber bei einer Anhörung auf dem Capitol Hill weitere schockierende Nachrichten. Sie erfuhren, dass das Land auf zukünftige Angriffe von Mikroben nicht vorbereitet war – und nicht nur solche, die von Terroristen ausgelöst wurden. Ein Experte nach dem anderen sagte vor dem Senatsausschuss für Gesundheit, Bildung, Arbeit und Renten aus, dass das Land im vergangenen Jahr unter verschiedenen Knappheiten an Impfstoffen litt, die für die Bekämpfung von Infektionskrankheiten entscheidend sind. Die Warnungen der Zeugen gingen über die Bedrohungen durch Milzbrand und Pocken hinaus und beschrieben einen chronischen Mangel an Impfstoffen gegen die verbreitete Influenza, die jährlich 20.000 Amerikaner das Leben kostet, und die Kinderbedrohung Tetanus, Keuchhusten, Diphtherie und Pneumokokken-Erkrankung.

Diese Probleme sind nicht neu. Aber sie nahmen nach dem 11. September eine beispiellose Dringlichkeit an, als sich herausstellte, dass das Land nur geringe Vorräte an Pocken- und Milzbrandimpfstoffen zur Hand hatte – und überhaupt keine Impfstoffe für viele andere potenzielle Biowaffen. Außerdem war offensichtlich, dass den Vereinigten Staaten die Produktionsinfrastruktur fehlte, um das Problem schnell zu beheben oder eine weit verbreitete Epidemie von Pocken bis hin zu Grippe zu bekämpfen. Diese Engpässe stellen unsere Fähigkeit, weiterhin die öffentlichen Gesundheitsbedürfnisse unserer Bürger zu befriedigen, ernsthaft in Frage, sagte Senator Jack Reed, ein Demokrat aus Rhode Island, bei der Eröffnung der Anhörung.

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Diese Geschichte war Teil unserer Ausgabe vom Mai 2002



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Die Situation ist weitgehend auf das Versagen der Marktkräfte zurückzuführen, die Impfstoffproduktion zu fördern, was ein riskantes und alles andere als lukratives Geschäft ist. Nur vier große Pharmaunternehmen weltweit stellen noch Impfstoffe her. Und während die vier Hersteller bei einigen Impfstoffen konkurrieren und mehrere Biotechnologie-Unternehmen versuchen, Lücken zu schließen, führt der allgemeine Mangel an Wettbewerb dazu, dass es regelmäßig zu Engpässen kommt. Scheinbar geringfügige Störungen können die Versorgung unterbrechen: eine Geschäftsentscheidung, eine behördliche Entscheidung oder ein Problem in einem Labor oder einer Produktionsanlage.

Die Angst vor einer drohenden Gesundheitskrise veranlasst Wissenschaftler, Branchenführer und politische Entscheidungsträger zum ersten Mal, einen umfassenden Blick auf den Impfstoffbedarf des Landes zu werfen, sowohl exotisch als auch routinemäßig. Eine mutige Lösung: ein Vorschlag, die private Impfstoffproduktion durch eine Bundesinitiative zu ergänzen. Dieses Programm fordert von der US-Regierung, eine Nationale Impfstoffbehörde einzurichten, die die Forschung, Entwicklung und den Vertrieb von Impfstoffen überwacht, die für die Industrie zu riskant oder zu unrentabel sind. Eine zentrale Komponente wäre eine staatliche, von Auftragnehmern betriebene Anlage zur Herstellung von Impfstoffen.

Es ist eine umstrittene Idee, die schon früher vorgeschlagen wurde, nur um von Einwänden der Industrie überwältigt zu werden. Aber das Zusammentreffen des 11. Septembers und ein kürzlich aufgetretenes akutes Problem der Impfstoffversorgung haben den Tenor dieser langjährigen Debatte verändert. Das Anthrax-Terror-Ereignis hat unsere Schwächen in der Erforschung, Entwicklung und Produktion von Impfstoffen, die für die Terrorismusbekämpfung wichtig sind, deutlich gemacht und gleichzeitig dramatisiert, dass wir erhebliche Probleme mit Impfstoffen haben, die für den zivilen Sektor wichtig sind, sagt Kenneth Shine , Präsident des Institute of Medicine, der Gesundheitsforschungsabteilung der National Academy of Sciences.

Waisen

Das Institute of Medicine brachte die Idee der National Vaccine Authority zum ersten Mal vor fast 10 Jahren auf den Markt und ist immer noch sein ausgesprochener Befürworter. Starke Unterstützung kommt auch von der Gilmore-Kommission, einem Beratungsgremium, das 1998 vom Kongress eingesetzt wurde, um bessere Antworten auf den Terrorismus vorzuschlagen, und einem unabhängigen Gremium, das im Jahr 2000 das zerbrochene Impfstoffproduktionssystem des Militärs bewertete. Das Endergebnis jeder Analyse ist das Endergebnis: Der Markt für Impfstoffe ist zu schwach, als dass private Investitionen ihn aufrechterhalten könnten. Früher oder später müssen wir uns damit auseinandersetzen, sagt Shine.

Nimm Milzbrand. Bis vor kurzem gab es für diesen Impfstoff kaum einen Markt – und keinen kommerziellen Hersteller, der ihn herstellte. Jahrzehntelang schloss das Pentagon einen Vertrag mit einem Labor im Besitz des Staates Michigan, um den Impfstoff herzustellen, aber dieses Labor verstieß wiederholt gegen die Vorschriften der US-amerikanischen Food and Drug Administration. 1998 verkaufte der Staat das Labor schließlich an ein privates Unternehmen, BioPort, ein neues Unternehmen, das von Investoren unterstützt wurde, die enge Verbindungen zum US-amerikanischen und britischen Militär hatten. Aber der Vorrat an Impfstoffen des US-Verteidigungsministeriums begann zu schwinden, als BioPort die alternden Einrichtungen renovierte. Als es im Oktober 2001 zu den Anthrax-Angriffen kam, hatte die Anlage noch keine endgültige behördliche Zulassung erhalten, und das Verteidigungsministerium hatte so wenig Impfstoff zur Hand, dass es seine eigene obligatorische Anthrax-Impfung für alle Truppen ausgesetzt hatte. Obwohl die FDA BioPort inzwischen grünes Licht gegeben hat, bleibt der Anthrax-Impfstoff ein knappes Gut.

Der 11. September hat auch die Pocken in den Fokus gerückt. Der Vorrat der Regierung an dem ursprünglichen Pockenimpfstoff reicht bei weitem nicht aus, um die gesamte US-Bevölkerung zu schützen, und seit 1982 hat kein großes Pharmaunternehmen ihn hergestellt einen neuen Pockenimpfstoff, wird es mehrere Jahre dauern, bis sie Ergebnisse sehen. Das Verteidigungsministerium hat seinen Auftragnehmer auch angewiesen, Impfstoffe gegen mehrere andere potenzielle Biowaffen herzustellen, aber dieser Prozess ist so umständlich, dass es leicht ein Jahrzehnt dauern könnte, bis sich die erste dieser Waffen als sicher und wirksam erwiesen hat.

Und die Probleme hören nicht mit selten verwendeten Biowaffen-Impfstoffen auf. Amerikanische Kinder erhalten eine Reihe von Impfstoffen zur Bekämpfung von 11 Krankheiten, von denen viele daher selten geworden sind. Aber im vergangenen Jahr kam es bei vier dieser Impfstoffe aus den unterschiedlichsten Gründen zu Engpässen (siehe Impfstoffmangel) . Es ist noch zu früh, um das Ausmaß des Mangels einzuschätzen, aber viele Zeugen bei der Anhörung am 27. November sowie Senatoren selbst machten klar, dass es sich um reale Fälle handelt.

Der demokratische Senator Jeff Bingaman berichtete, dass es in seinem Heimatstaat New Mexico an Tetanus-Boostern für 11- bis 15-Jährige mangele. Ein Epidemiologe, der die Association of State and Territorial Health Officials vertritt, sagte aus, dass Tennessee wegen eines Impfstoffmangels seine Forderung, Kinder in Kindertagesstätten gegen Pneumokokken-Erkrankungen zu immunisieren, nicht durchsetzen könne. Er fügte hinzu, dass ein Mangel an Diphtherie-Impfstoffen alle Staaten geplagt habe und dass ein Mangel an Keuchhusten-Impfstoff Colorado dazu gezwungen habe, die Anforderung auszusetzen, dass Kinder eine vierte und fünfte Auffrischungsdosis erhalten. Bei Influenza-Impfstoffen, die jedes Jahr mit Lieferschwierigkeiten konfrontiert sind, da sie jährlich neu hergestellt werden müssen, um die neuesten Grippestämme zu bekämpfen, haben 2001 ungewöhnlich starke Verzögerungen viele ältere Menschen ohne Schutz zurückgelassen.

In gewisser Weise ist das Problem die Schuld des Gesetzgebers selbst, verursacht durch das Kleingedruckte der Gesetzgebung. Die Regulierungsbehörden haben seit langem erkannt, dass pharmazeutischen Herstellern der finanzielle Anreiz fehlt, Behandlungen für Krankheiten anzubieten, von denen nur ein kleiner Teil der Bevölkerung betroffen ist. Der Kongress versuchte 1983, dies zu korrigieren, indem er den Orphan Drug Act verabschiedete, der Forschung und Entwicklung für Arzneimittel für seltene Leiden subventioniert, definiert als Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten, von denen weniger als 200.000 Menschen in den Vereinigten Staaten betroffen sind, oder Arzneimittel, deren US-Verkäufe voraussichtlich nicht abdecken die Entwicklungskosten. Impfstoffe fallen jedoch nicht unter dieses Gesetz, und es gibt kein vergleichbares Gesetz über Orphan-Impfstoffe. Dies bedeutet, dass die Industrie ohne die wirtschaftlichen Anreize eines großen potenziellen Marktes nur dann auf den Tisch treten wird, wenn die Regierung Verträge zur Herstellung bestimmter Impfstoffe anbietet.

Missions-Impfstoff

Das Shine des Institute of Medicine glaubt, dass es einen vernünftigen Ausweg aus dieser Zwickmühle gibt. Seine Idee basiert auf einem Plan, den er und andere vor neun Jahren vorgestellt haben. Im Jahr 1993 veröffentlichte das Institute of Medicine einen Bericht, der darlegte, wie die Vereinigten Staaten am besten eine breit angelegte Anstrengung unterstützen könnten, die Zahl der Kinder, die eine Grundimmunisierung erhalten, zu erhöhen. Der Bericht sprach sich für die Schaffung einer Nationalen Impfstoffbehörde aus, die die Entwicklung, Produktion und Beschaffung neuer und verbesserter Impfstoffe mit begrenztem kommerziellem Potenzial, aber weltweitem Bedarf für die öffentliche Gesundheit vorantreiben soll. Obwohl der Vorschlag eine Zeitlang großes Aufsehen in den Medien erregte, kam er nie wirklich voran.

Seit dem 11. September hat das Institute of Medicine die Idee wieder offensiv herumgekauft. Die neue Version fordert eine vollständige Überarbeitung des Impfstoffunternehmens und eine nationale Impfstoffbehörde, die sowohl den zivilen als auch den militärischen Bedarf decken würde. Die Behörde würde eine staatliche Produktionsstätte beaufsichtigen, die nicht nur Impfstoffe für seltene Krankheiten und Biowaffen herstellt, sondern auch Versorgungslücken für häufigere Krankheiten schließt. Neben der Herstellung von Impfstoffen, sagt Shine, würde die Behörde die Forschung nach neuen Impfstoffideen fördern, die wenig kommerzielles Interesse haben. Die Kombination von drei Impfstoffen in einem Produkt beispielsweise erleichtert die Verabreichung der Impfstoffe – bietet den Herstellern jedoch keinen offensichtlichen Vorteil, insbesondere wenn die drei Impfstoffe von verschiedenen Unternehmen hergestellt werden.

Es gehe nicht darum, den Privatsektor zu ersetzen, sagt Shine. Es basiert auf der Vorstellung, dass es ein Spektrum von Impfstoffbedarf gibt, der vom privaten Sektor nicht gedeckt werden kann und wird. Shine glaubt jedoch immer noch, dass die Industrie eine Rolle zu spielen hat. Er stellt sich das vorgeschlagene Fertigungssystem als privat-öffentliche Partnerschaft vor, nicht als riesige staatliche Bürokratie. Während des Zweiten Weltkriegs hatte eine solche Partnerschaft, die von einem Labor des US-Landwirtschaftsministeriums geleitet wurde, enormen Erfolg bei der schnellen Produktion massiver Mengen an Penicillin für die alliierten Truppen und bis zum Ende des Krieges für die breite Öffentlichkeit.

Die Schlussfolgerungen von Shine ähneln bemerkenswert denen, die unabhängig von einem Gremium erzielt wurden, das das eigene Impfstoffbeschaffungsprogramm des Militärs überprüfte. Die Abhängigkeit des Militärs von einem Netz von Verträgen mit privaten Herstellern sei unzureichend und werde scheitern, schrieb das Gremium in seinem Bericht vom Dezember 2000. Das Gremium empfahl stattdessen der Regierung, eine eigene Impfstoffproduktionsanlage zu bauen und einen Auftragnehmer mit dem Betrieb zu beauftragen, wobei berechnet wurde, dass ein 3,2 Milliarden US-Dollar schweres Forschungs- und Entwicklungsprogramm zuverlässig acht Impfstoffe produzieren könnte. Der US-Generalchirurg befürwortete daraufhin die Idee und schlug vor, dass auch Zivilisten davon profitieren könnten.

Tatsächlich hatte das Verteidigungsministerium mehrere Jahrzehnte lang eine solche Einrichtung – eine Impfstofffabrik in Swiftwater, PA. Während es im Besitz des Salk Institute for Biological Studies in La Jolla, Kalifornien, war und von diesem betrieben wurde, war das Werk ausschließlich der Herstellung von Impfstoffen zur Verteidigung von Armeetruppen gegen mögliche biologische Waffen gewidmet. Es war ein gut organisiertes Labor mit gutem Personal, das ganz im Ermessen der Armee stand, erinnert sich Alexis Shelokov, der die Einrichtung von 1981 bis 1991 leitete. Die von Swiftwater hergestellten Impfstoffe, sagt Shelokov, kosteten die Regierung pro Dosis praktisch nichts. Und die Manager von Swiftwater haben die Einrichtungen ständig aktualisiert, um mit dem neuesten Stand der Technik Schritt zu halten.

Mitte der 1990er Jahre beschloss das Verteidigungsministerium in einem Schritt, der viele Beobachter verblüffte, die Swiftwater-Fabrik zugunsten seines aktuellen vertragsbasierten Impfstoffprogramms zu verlassen. Aber jetzt macht die explodierende Nachfrage des Militärs nach Milzbrand- und Pockenimpfstoffen die Mängel des Programms noch deutlicher – und die Empfehlungen sowohl des militärischen Überprüfungsgremiums als auch des Instituts für Medizin für eine staatliche Impfstofffabrik erhalten neue Aufmerksamkeit.

Wie funktioniert die Magie des Sammelns?

Das Institute of Medicine schlug nicht vor, welche Behörde letztendlich ein nationales Impfstoffprogramm durchführen sollte, deutete jedoch an, dass eine Zusammenarbeit zwischen dem Verteidigungsministerium und den Gesundheits- und Sozialdiensten funktionieren könnte. Der pensionierte Generalmajor der US-Armee, Philip Russell, ein Impfstoffexperte, der kürzlich von der Bush-Administration eingestellt wurde, um an der biologischen Verteidigung zu arbeiten, hat eine ganz andere Idee. Was es wirklich brauche, sagte Russell, sei eine NASA-ähnliche Organisation, die unabhängig ist und die Bedürfnisse beider Behörden erfülle und von keiner Bürokratie belastet sei, sondern einfach ihre Mission erfüllen könne.

Schlechte Reaktion

Es ist jedoch eine Mission, die niemals in Gang kommen wird, wenn die Pharmaindustrie etwas dazu zu sagen hat. Große Pharmaunternehmen haben ebenfalls Bedenken hinsichtlich der Lieferung von Impfstoffen geäußert, behaupten jedoch, dass sie bereits an einer Lösung arbeiten. Obwohl die Strategie der Branche nicht im Detail beschrieben wurde, wissen die Führungskräfte von Merck und anderen Unternehmen, was sie nicht wollen: die Investition von Steuergeldern in ein großes Bundesprojekt. Das, argumentieren sie, wäre eine Katastrophe.

In den Wochen unmittelbar nach den Anthrax-Mail-Angriffen im Oktober, als die Sorge um Engpässe am größten war, versicherten die Pharmakonzerne, dass sie das Versorgungsproblem ernst nehmen. Die Lobby von Washington, DC, die Arzneimittelfirmen vertritt – die pharmazeutische Forschung und die Hersteller von Amerika – rekrutierte Michael Friedman, einen ehemaligen amtierenden Kommissar der FDA, um eine Notfall-Arbeitsgruppe zu leiten, die sich aus Vertretern einer Reihe von Arzneimittelunternehmen zusammensetzte. Friedman argumentiert, dass es ein Fehler wäre, eine Anlage im Besitz der Steuerzahler zu bauen. Die Annahme, dass der Staat die Verantwortung übernehmen müsse, weil Impfstoffe von Natur aus unrentabel seien, sei falsch. All das hat sich geändert, sagt Friedman: Jetzt, wo wir einer echten bioterroristischen Bedrohung gegenüberstehen, werden öffentliche und private Ressourcen mobilisiert.

Führungskräfte in der Pharmaindustrie sind misstrauisch gegenüber allem, was nach einer verstärkten Beteiligung des Bundes an ihrem Geschäft riecht. Adel Mahmoud, Präsident von Merck Vaccines, dem weltweit zweitgrößten Impfstoffhersteller, sagt, der Plan der Nationalen Impfstoffbehörde sei viel zu ehrgeizig und würde seine Ziele sicherlich nicht erreichen. Er glaubt, dass viele Menschen unterschätzen, wie schwierig es ist, Impfstoffe in Massenproduktion herzustellen. Darüber hinaus weist er auf ein acht Jahre altes staatliches Impfstoffkaufprogramm hin, das Staaten dabei hilft, Kinder zu impfen – ein Programm, das seiner Meinung nach bereits wirtschaftlichen Schaden anrichtet. Bundesbeamte verhandeln hart, um bei diesen massiven Kaufverträgen einen niedrigen Preis zu erzielen, sagt Mahmoud. Sie verdrehen meinen Arm bis zu dem Punkt, an dem [sie] eine Preisobergrenze schaffen. Und Preisobergrenzen entmutigen die Produktion. Lassen Sie das Feld in einer Gesellschaft des offenen Marktes sich entsprechend den Kräften entwickeln, die es formen werden, sagt Mahmoud. Je mehr Sie es regulieren, desto mehr untergraben Sie es.

Große Firmen wie Merck sind heute die Hauptakteure in der Impfstoffherstellung, aber Biotech-Unternehmen machen Innovationen, die für die Zukunft wichtig sein werden. Und bei den kleineren Unternehmen gehen die Ansichten über die vorgeschlagene Impfstoffbehörde stark auseinander. Einige Führungskräfte sind stark dagegen, wie William Haseltine, CEO von Human Genome Sciences in Rockville, MD. Haseltine sagt: Sie bitten das DOD nicht, Kampfflugzeuge zu bauen; Warum sollte es Impfstoffe herstellen? Seiner Meinung nach sollte die Regierung nicht in Produktionsanlagen, sondern in die Grundlagenforschung zu Infektionskrankheiten investieren und Akademiker zu langfristigen Partnerschaften mit der Industrie bewegen. Wir müssen wieder aufbauen und Mittel bereitstellen; die neuen Wissenschaftler werden kommen, sagt Haseltine.

Branchenskeptiker wie Haseltine sind leicht zu finden, aber Thomas Monath, Vizepräsident für Forschung bei Acambis mit Sitz in Cambridge, MA, sagt, ich bin einer der wenigen Menschen in der Industrie, die es für eine gute Idee halten, eine staatliche Impfstoffproduktion aufzubauen Einrichtung. Monath, der seine Karriere in der Impfstoffentwicklung im Stab der Armee in Ft. Detrick berät weiterhin militärische und zivile Beamte.

Ein weiterer Unterstützer der Idee ist Franklin Top, Executive Vice President von MedImmune, einem Biotechnologieunternehmen in Gaithersburg, MD. Top ist der Meinung, dass die Vergabe von Aufträgen an ein paar private Firmen mehr Geld kosten könnte – und länger dauern könnte – als die Konzentration der Arbeit in einer Einrichtung, die sich im Besitz der Regierung befindet und von externen Experten geleitet wird. Wenn die großen Verträge erst einmal abgeschlossen sind, hält man sich daran, sagt er. Diese Giganten haben ein Eigenleben.

Taube Ohren

Die Argumente für und gegen eine nationale Impfstoffbehörde wurden während einer jahrzehntelangen Debatte über dieses Thema verfeinert. Der Schock der Terroranschläge veränderte jedoch in vielerlei Hinsicht das Klima rund um die Impfstoffdebatte in Washington, aber auch in der Industrie. Wie General Russell kurz vor seiner Rekrutierung in die Bush-Administration sagte, verhalten sich die Leute eher wie „Wie lösen wir ein nationales Problem?“ statt „Wie verteidige ich meinen bürokratischen Arsch?“

Verliert die Erde Wasser

Aber bisher haben weder die Regierung noch der Kongress viel Enthusiasmus für eine Nationale Impfstoffbehörde gezeigt. Der Kongress beschloss, dieses Jahr Hunderte Millionen Dollar für die Bioverteidigungsforschung in die National Institutes of Health zu fließen. Sie erstellte jedoch keinen Masterplan für die Umsetzung der Forschung in Impfstoffe – und sie trug auch nicht dazu bei, den Mangel an Impfstoffen gegen Kinderkrankheiten und andere Volkskrankheiten zu beheben. Vorerst setzt die Regierung auf den Standardansatz: Vergabe von Forschungsstipendien und Verträgen und hofft, dass sich die Industrie der Herausforderung stellt.

Während der Senatsanhörung am 27. November zum Thema Impfstoffknappheit war Senator Reed von Rhode Island offensichtlich von der von den Experten beschriebenen Landschaft der Probleme beunruhigt. Das, sagte Reed, ist eine erstaunliche Situation. Es ist eine, die eine erstaunliche Lösung erfordert. Vielleicht liegt diese Lösung in einer nationalen Impfstoffbehörde, vielleicht auch nicht; Es ist schwer vorstellbar, wie diejenigen, die sich über die Frage streiten, einen Waffenstillstand erreichen werden. Wenn dies nicht möglich ist und der Status quo erhalten bleibt, wird nicht weniger als die Gesundheit der Nation zum Opfer fallen.

Impfstoffmangel
Aus verschiedenen Gründen sind die Vorräte für eine Reihe der in den Vereinigten Staaten am dringendsten benötigten Impfstoffe knapp.

Impfung Symptome Ursachen
Diphtherie und Tetanus Bundesweiter Mangel führt zu Verzögerungen bei routinemäßigen Auffrischungsspritzen bei Jugendlichen und Erwachsenen Einer von zwei Herstellern hat den Markt verlassen
Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten Landesweiter Mangel führt dazu, dass vierte und fünfte Booster verschoben werden Zwei von vier Herstellern verließen den Markt; Entfernung der chemischen Konservierungskräfte Wechsel von Mehrdosen- zu Einzeldosis-Fläschchen, was die Ausbeute verringert
Grippe Im Oktober 2001 waren nur 50 Millionen Dosen verfügbar, verglichen mit 75 Millionen im Oktober 1999 Einer von vier Herstellern verließ den Markt; ein Hersteller hält sich nicht an die Herstellungsverfahren der U.S. Food and Drug Administration
Masern Mumps Röteln Lieferverzögerungen von sechs Wochen Ein Hersteller, Produktionsprobleme
Pneumokokken 34 Bundesstaaten sind mit Engpässen konfrontiert, was dazu führt, dass die Impfung bei Kindern über zwei Jahren verschoben wird Einzelhersteller des neuen Produkts
Varizellen Lieferverzögerungen von sechs Wochen Ein Hersteller, Produktionsprobleme
Milzbrand US-Verteidigungsministerium setzt obligatorische militärische Impfung aus; keine routinemäßig für Zivilisten verfügbar Ein Hersteller, FDA-Verstöße
Pocken US-Vorräte haben nur genug, um fünf Prozent der Bevölkerung zu impfen Originalimpfstoff außer Produktion; Hersteller neuer Impfstoffe müssen noch Produkt liefern
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