Neuer Stent lindert arterielle Blutgerinnsel

Ein kalifornisches Unternehmen glaubt, einen Weg gefunden zu haben, ein ärgerliches Problem mit bestehenden medizinischen Stents zu lindern: die Bildung von Blutgerinnseln durch Arzneimittelbeschichtungen. Conor Medsystems of Menlo Park testet derzeit ein neues Design, das winzige Löcher für Medikamente und die auflösbaren Polymermischungen enthält, die sie an Ort und Stelle halten.

Der arterielle Stent von Conor Medsystem, der winzige Löcher verwendet, um Medikamente aufzunehmen und freizugeben, wird in den Vereinigten Staaten und in Europa am Menschen getestet. (Mit freundlicher Genehmigung von Conor Medsystem)

Jedes Jahr werden Bare-Metal-Stents in die Koronararterien von 800.000 Amerikanern und Hunderttausenden von Menschen weltweit implantiert. Stents dienen als physische Stützen, die helfen, eine Arterie offen zu halten. Die meisten Stents, die in den USA und Europa verwendet werden, sind vollständig mit einem Polymer beschichtet, das mit Medikamenten vorimprägniert ist, oft mit einem narbenhemmenden oder entzündungshemmenden Medikament. Aber die Mischung aus Medikamenten und Polymeren neigt dazu, mit unvorhersehbarer Geschwindigkeit in den Blutkreislauf zu diffundieren. Und arterielle Bereiche sind empfindlich, sodass Medikamente kontrolliert abgegeben werden müssen.



Forscher von Conor glauben, dass sie die Wirkstofffreisetzung kontrollieren können, indem sie das Medikament und die Polymerverbindung in winzige Lücken in einem Stent stecken, anstatt das gesamte Gerät mit der Mischung zu beschichten. Entlang der Äste der Metallstents von Conor befinden sich Hunderte von kleinen Löchern (100 Mikrometer lang, 125 Mikrometer breit und 100 Mikrometer tief). Jede winzige Lücke dient als Reservoir für eine Mischung aus Wirkstoff und Polymer. Darüber hinaus kann die Mischung von einem Reservoir zum nächsten geändert werden, was eine streng kontrollierte Freisetzung verschiedener Medikamente ermöglicht, sagt der Gründer und Chief Technology Officer des Unternehmens, John Shanley.

Anstatt nur eine Polymerbeschichtung zu verwenden, die alle verabreichten Medikamente enthält, können Sie verschiedene verwenden, die speziell mit dem Medikament kompatibel sind, das Sie im Patienten lösen möchten. Es öffnet Ihren „Werkzeugkasten“ für viele andere Polymere, die meisten mit sichereren Eigenschaften.

Die Stents von Conor bestehen sowohl aus Edelstahl als auch aus einer Kobalt-Chrom-Legierung, Materialien, die ihnen die Flexibilität verleihen, sich wie Federn vor dem Einsetzen, normalerweise durch eine Arterie im Oberschenkel des Patienten, aufzurollen. Und die Vertiefungen werden mit einer proprietären Technologie in die Stents geätzt. Schließlich führen Robotergeräte winzige Spritzen mit verschiedenen Medikamenten- und Polymercocktails, die die Wells punktgenau befüllen.

Wirkstoffbeschichtete Stents wurden Ende der 90er Jahre erstmals in den USA zugelassen und dominieren heute den Weltmarkt. Sie wurden so beliebt, weil ihre Fähigkeit, Medikamente direkt an eine Stelle zu bringen, es weniger wahrscheinlich machte, dass sie eine unangenehme Nebenwirkung früherer Stents hervorriefen: Sie wurden durch glatte Muskelzellen und Zelltrümmer verstopft. Tatsächlich benötigten die Patienten bei fast 30 Prozent der koronaren Stents aus blankem Metall, die erst im Jahr 2000 durchgeführt wurden, eine wiederholte Ballonangioplastie, um den blockierten Bereich von Zellablagerungen zu befreien.

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Bei arzneimittelbeschichteten Stents, den sogenannten Drug-Eluting-Stents, gingen solche Wiederholungsprozeduren auf den einstelligen Bereich zurück. Neuere Studien haben jedoch gezeigt, dass auch arzneimittelfreisetzende Stents Probleme haben. Im März fand eine Studie des Universitätsspitals Basel in der Schweiz heraus, dass arzneimittel- und polymerbeschichtete Stents noch lange nachdem die Therapie nicht mehr erforderlich war, narbenhemmende Medikamente in die Arterienwände eines Patienten freisetzen. Das Ergebnis, so die Studie, war effektiv eine offene Wunde in der Arterie neben dem Stent, die zur Blutplättchengerinnung und letztendlich zu thrombosebedingten Herzinfarkten beitrug.

Auch die Beschichtungspolymere mögen verdächtig sein: Sie müssen deutlich robuster sein als die Compounds, die in den Reservoir-geschnürten Stents von Conor verwendet werden, um der Reibung standzuhalten, die beim Einsetzen des Stents in einen Patienten entsteht. Beim neuen Stent-Design werden die Polymere keiner Reibung ausgesetzt, da sie leicht versenkt in den Reservoirs der Stents sitzen.

Manche Leute sind der Meinung, dass die Polymere selbst das Problem sind, dass sie, wenn sie sich zersetzen, negative Auswirkungen auf das Gefäßsystem haben könnten, erklärt James Barry, Vizepräsident für Unternehmensforschung und fortschrittliche Technologieentwicklung bei Boston Scientific in Natick, MA, einem der führenden Unternehmen des Landes zwei der größten Stenthersteller.

Was ist ein Schattenkrieg?

Letzten Monat, die Wallstreet Journal führte eine informelle Umfrage unter US-amerikanischen Kardiologen durch und berichtete, dass viele von ihnen sich genug Sorgen um Gerinnsel und Thrombosen machten, um die Verwendung der beschichteten Stents einzuschränken. Daher hat der Drang nach einem neuen Stent-Design an Fahrt aufgenommen.

Ich glaube fest an die Vorzüge von Reservoirs für die Medikamentenverabreichung, sagt John Santini Jr., Gründer und Präsident von MicroChips in Bedford, MA. Einer dieser Tugenden, bemerkt Santini, besteht darin, dass die Medikamente in so einfache und biologisch freundliche Verbindungen wie verdickte Glukose anstelle von komplexen Polymeren gemischt werden können.

Auch andere Hersteller arbeiten daran, die Bedenken bei polymerbeschichteten Stents auszuräumen. Boston Scientific befindet sich in der Anfangsphase der Entwicklung eines polymerfreien Stents, der nanoporöse Markierungen und gewundene Kanäle verwendet, die entlang der Metallstreben des Geräts geätzt sind, um Medikamente an Ort und Stelle zu halten, sagt Barry. Theoretisch könnten solche Geräte, sagt er, Mikrogramm von Medikamenten in einer flüssigen, polymerfreien Suspension in den winzigen geschnitzten Kanälen absetzen. Nach dem Einsetzen des Stents würden die Medikamente aus dem Stent in die Arterie gelangen, sagt er, ähnlich wie Wasser aus einem Schwamm fließt.

Conor Medsystems geht davon aus, dass die aktuellen US-Studien seines CoStar-Stents mit 1.700 Freiwilligen bis Frühjahr 2007 abgeschlossen sein werden. Wenn sie erfolgreich sind, könnte der Reservoir-Stent nächstes Jahr auf den amerikanischen Markt kommen, sagt Shanley.

Denken Sie an die Tafeln, mit denen Sie Farben für Ostereier hergestellt haben, sagt er. Die Art und Weise, wie sich die Farbe im Wasser auflöst, ist eine ähnliche Idee. Wir wollen, dass sich die Medikamente auf die gleiche Weise sicher auflösen, aber mit Geschwindigkeiten, die wir kontrollieren können.

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