Arzneimittelversuche und Irrtümer

März, Harpers Zeitschrift, normalerweise stilvoll, unkonventionell und zuverlässig gut geschrieben und berichtet, ging Affe. Die ehrwürdige Zeitschrift veröffentlichte einen Bericht über klinische Arzneimittelstudien, der unheilvoller (und fantastischer) war als der von John le Carré in seinem Roman aus dem Jahr 2000 Der ewige Gärtner , wo Pharmaunternehmen und Regierungen mörderisch zusammenarbeiten, um die Wahrheit über ein experimentelles Medikament zu verbergen.

Der Harpers Die Geschichte Out of Control von Celia Farber ist ein außergewöhnliches, überhitztes Dokument. Farber ist ein Polemiker, der dafür berüchtigt ist, die Duesberg-Hypothese voranzutreiben: das Argument, das von der University of California, Berkeley, dem Virologen Peter Duesberg, vorgebracht wurde, dass HIV kein AIDS verursacht. Stattdessen schreibt Farber in Harpers , Es könnte durchaus sein, dass HIV ein harmloses Passagiervirus ist, das einen kleinen Prozentsatz der Bevölkerung infiziert und vor allem von der Mutter auf das Kind übertragen wird. Wie Duesberg glaubt Farber, dass sich AIDS-Kranke in den Vereinigten Staaten und in Europa selbst vergiftet haben: Viele AIDS-Fälle sind die Folge eines starken Drogenkonsums, sowohl Freizeit- (Poppers, Kokain, Methamphetamine usw.) als auch medizinischer (AZT usw.) ). In Afrika, so argumentiert sie, sei AIDS eine Art Vertrauensspiel von Pharmakonzernen und nationalen Regierungen: Sie bringt Duesbergs Position unkritisch zur Geltung, dass AIDS in Afrika am besten als Überbegriff für eine Reihe von alten Krankheiten zu verstehen sei, die früher unter anderen Namen bekannt waren , die ... keine hohen Raten an internationaler Hilfe verlangen. Duesberg (und wir nehmen an, Farber) glaubt folglich, dass alle Anti-HIV-Medikamente sind giftige Täuschungen, die von eigennützigen Forschern, Führungskräften und Aktivisten beworben werden: Wenn die toxischen AIDS-Therapien eingestellt würden, könnten Tausende von Leben praktisch über Nacht gerettet werden, sagt [Duesberg].

Im Inneren des Spyware-Skandals

Diese Geschichte war Teil unserer Ausgabe vom Mai 2006



Künstliche Intelligenz - Aufstand
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Natürlich stützen die epidemiologischen Beweise die Duesberg-Hypothese nicht. Die meisten Virologen und fast alle AIDS-Forscher akzeptieren, dass HIV AIDS verursacht. Farbers eigene Ansichten zu HIV- und AIDS-Medikamenten scheinen politisch zu sein, geprägt von einer idiosynkratischen Reihe von Abneigungen: von AIDS-Aktivisten, von großen Unternehmen, von Arzneimitteln und Freizeitdrogen und von etwas, das als wissenschaftlich-medizinischer Komplex bezeichnet wird.

Farbers Angriff auf das, was sie die HIV-Theorie von AIDS nennt, ist nicht neu: Sie schreibt seit Ende der 1980er Jahre zustimmend über Duesberg. Neu an Out of Control ist ihre Kritik an einer HIV-Medikamentenstudie mit dem Namen HIVNET 012, die Ende der 1990er Jahre in Kampala, Uganda, stattfand. Gerade wie Arzneimittelstudien in der armen Welt verwaltet werden sollten, ist eine echte und hochaktuelle Frage. Im selben Monat, in dem Harpers entfesselter Farber, Verdrahtet Das Magazin veröffentlichte A Nation of Guinea Pigs, eine Geschichte von Jennifer Kahn, die sich mit der Auslagerung von Arzneimittelstudien nach Indien befasst. Darstellungen korrupter oder zweifelhafter medizinischer Forschung sind plötzlich zu einem Mediengenre geworden, das sich auf das Misstrauen der Bevölkerung gegenüber den Motiven und Methoden von Pharmaunternehmen stützt (eine Psychologie, die der Wissenschaftsautor Jon Cohen Pharmanoia genannt hat).

HIVNET 012, finanziert von den National Institutes of Health, fand heraus, dass eine kurze, kostengünstige Behandlung mit einem Medikament namens Nevirapin – eine Spritze für eine Mutter zu Beginn der Wehen und eine für ihr Kind kurz nach der Geburt – die Zahl der Mütter drastisch senken könnte - Übertragung des Virus auf das Kind. Inzwischen sind jedoch Probleme mit HIVNET 012 ans Licht gekommen: Audits und Überprüfungen haben ergeben, dass die Aufzeichnungen nachlässig waren und unerwünschte Ereignisse von den Prüfern nicht ausreichend gemeldet wurden. Farber glaubt, dass diese Fehler auf eine Verschwörung hindeuten, um giftige Medikamente zu fördern.

Um HIVNET 012 weiter zu diskreditieren und ihr Argument zu untermauern, dass Anti-HIV-Medikamente tödlich sind, erzählt Farber auch die Geschichte von Joyce Ann Hafford, einer HIV-positiven, schwangeren Mutter in Tennessee, die 2003 an einer weiteren Medikamentenstudie namens PACTG 1022 teilnahm, die entwickelt wurde, um Testen Sie Anti-HIV-Medikamente bei schwangeren Frauen. Während der Einnahme von Nevirapin in Kombination mit anderen Medikamenten und über einen längeren Zeitraum als die HIVNET 012-Patienten, entwickelte Hafford schreckliche Symptome, einschließlich Hautausschlag, Übelkeit, Schmerzen und Atembeschwerden. Sie starb kurz nach der Geburt, wahrscheinlich an einer Drogenvergiftung. Farber behauptet, dass der Prozess unethisch war, dass Nevirapin inakzeptabel gefährlich und nutzlos ist und dass Hafford nie AIDS hatte oder irgendetwas, das auch nur in der diagnostischen Größenordnung von AIDS lag. Sie deutet an, dass Hafford wahrscheinlich nicht einmal HIV-positiv war.

Die klinische Studie, an der Joyce Ann Hafford teilnahm Tat stellen fest, dass Nevirapin eine stärker als erwartete Toxizität aufweist, wenn es in Kombination mit anderen Arzneimitteln in einem bestimmten Regime verwendet wird. Diese Ergebnisse wurden berichtet und veröffentlicht und führten zu einer Überarbeitung der Richtlinien der Federal Drug Administration für die Verwendung des Arzneimittels. Haffords Tod, bei dem Nevirapin mit ziemlicher Sicherheit eine Mitursache war, war eine Tragödie. Daraus folgt jedoch nicht, dass die Risiken von Nevirapin immer den Nutzen überwiegen oder dass das Medikament niemals eine gute Behandlung darstellt. HIV ist ein potenziell tödliches Virus, und einige der Behandlungen, die es in Schach halten können, haben gefährliche Nebenwirkungen (wie auch für einige Krebstherapien wie Chemotherapie). Es sollte auch beachtet werden, dass Farbers Behauptung, Hafford habe nicht an AIDS erkrankt oder nicht HIV-positiv war, nicht begründet.

Farbers Behandlung von HIVNET 012 ist ebenso unbedeutend. Sie schreibt: Obwohl HIVNET als randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie mit 1.500 Mutter-Kind-Paaren konzipiert war, war es am Ende eine ohne Placebo, weder doppel- noch einfach blinde Phase-II-Studie von 626 Mutter-Kind-Paaren. Sie deutet an, dass diese Herabsetzung der Standards geschah, weil die Ugander durch das lukrative Versprechen der AIDS-Medikamentenforschung korrumpiert wurden und ist skandalös, dass die Ergebnisse der Studie mit Begeisterung aufgenommen wurden. Sie schließt mit den Ergebnissen der Studie, die jetzt in . veröffentlicht wurden Die Lanzette , Boehringer [ein deutsches Pharmaunternehmen] … drängte auf die FDA-Zulassung für die Zulassung von Nevira-Kiefer zur Verhinderung der Übertragung von HIV in der Schwangerschaft.

Implizit führte HIVNET daher zum Tod von Joyce Ann Hafford.

Die meisten dieser Behauptungen sind falsch oder irreführend. HIVNET 012 war Tatsächlich handelt es sich um eine randomisierte, einfachblinde Phase-III-Studie – d. h. eine Studie, die hauptsächlich darauf abzielt, die Wirksamkeit eines neuen Medikaments (in diesem Fall Nevirapin) zu untersuchen, bei der Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder das neue Medikament oder die Standardbehandlung für eine Krankheit (hier AZT). Es war nicht doppelblind, da die Verfahren zur Arzneimittelverabreichung in den beiden Studienarmen unterschiedlich waren; aber während Phase-III-Studien im Idealfall doppelblind sind, verlangt die FDA dies nicht unbedingt. Ebenso sind Placebos zwar wünschenswert, aber nicht unbedingt notwendig, um wissenschaftlich valide Studienergebnisse zu erzielen. Im Fall von HIVNET 012 weigerten sich Krankenhausärzte, Patienten Placebos zu verabreichen, sodass AZT zu Kontrollzwecken an ihrer Stelle stehen konnte: Sie wollten kranke Menschen behandeln.

Aber HIVNET 012 war sicherlich fehlerhaft; NIH selbst erkennt dies an. Im Jahr 2004 forderte die Agentur daher eine Auswertung der Studienergebnisse beim Institute of Medicine (IOM) an, einem unabhängigen, quasi-akademischen Gremium, das Behörden und Forscher berät. Die IOM kam zu dem Schluss, dass die Schlussfolgerungen von HIVNET 012 gültig sind. Sie stimmte darin überein, dass die Akten der Ermittler unordentlich waren (zum Teil weil das Krankenhaus in Kampala während der Untersuchung überflutet war) und dass einige unerwünschte Ereignisse nicht gemeldet wurden (sowohl bei Patienten, die Nevirapin einnahmen als auch bei Patienten, die AZT einnahmen). Die IOM stellte jedoch fest, dass die Daten zu HIV-Infektionsraten und Überlebensraten den Nutzen der Nevirapinen-Therapie für Neugeborene zeigten.

In jedem Fall sind die Mängel von HIVNET 012 nicht relevant. Mindestens fünf weitere Studien haben jetzt die Sicherheit und den Nutzen des Medikaments bestätigt. Tatsächlich schrieb eine Gruppe renommierter AIDS-Experten, darunter Robert Gallo, der Mitentdecker des HIV-Virus, kürzlich als Reaktion auf Farbers Artikel: Kein einziges lebensbedrohliches Ereignis im Zusammenhang mit Kurzzeit-Nevirapin wurde bei Mutter oder Kind in Zehntausende solcher Anwendungen auf der ganzen Welt. Letztendlich werden Farbers Behauptungen durch ihre Annahmen verzerrt. Was wäre für jemanden, der glaubt, HIV sei gutartig, gut Anti-HIV-Medikament oder Studie?

es ist egal, carr

Jennifer Kahns Verdrahtet Die Geschichte wirft andere und weniger leicht zu beantwortende Fragen zu klinischen Studien in der armen Welt auf. Ihr Bericht über Arzneimittelstudien in Indien schwelgt in seinem eigenen Exzess: Sie behauptet, dass Indien, das brillante Zentrum der ausgelagerten Arbeitskräfte, sich in einer neuen lukrativen Rolle positioniert: als Versuchskaninchen für die Welt. Aber Kahns Stück regt wirklich zum Nachdenken an. Es porträtiert einen ruhigen Arzt namens S. P. Kalantri, der in Sevagram, einer Stadt in der Mitte Indiens, arbeitet, um zu fragen, ob klinische Studien in der armen Welt unausweichlich moralisch gefährdet sind.

Kalantri erklärt, dass er und sein Krankenhaus immer mehr Anfragen von Pharmaunternehmen erhalten, die nach Teststandorten für Medikamente in ihren Entwicklungspipelines suchen. Einerseits, stellt er fest, können verarmte Patienten, die sich für diese Studien anmelden, einen Glücksfall der Gesundheitsversorgung erhalten, einschließlich regelmäßiger körperlicher Untersuchungen und des Zugangs zu Medikamenten, die ihnen helfen können. Aber das Problem, sagt Kalantri, ist, dass Patienten oft ziemlich passiv sind und dazu neigen, die Empfehlungen ihrer Ärzte nicht in Frage zu stellen, was es schwieriger macht, eine ungezwungene, informierte Zustimmung zu gewährleisten. Und leider haben die in Indien getesteten Medikamente oft wenig Relevanz für die dringendsten medizinischen Probleme ihrer Empfänger. Das Krankenhaus von Kalantri zum Beispiel ist derzeit Teil einer Studie, um festzustellen, ob ein Medikament namens Aggrenox helfen kann, einen zweiten Schlaganfall zu verhindern. Viele andere potenzielle Therapien wären wohl für die Leute von Sevagram hilfreicher. Und selbst die, die hilfreich sind, können ihnen zu teuer werden.

In A Nation of Guinea Pigs befürchtet Kahn, dass Zahlungen an Krankenhäuser und Ärzte, die die Kosten für die Durchführung und Überwachung eines Prozesses decken sollen, manchmal als Bestechungsgelder dienen und unangemessene Menschenversuche fördern. Sie fragt sich, ob Prozesse in abgelegenen Gebieten eine angemessene Aufsicht erhalten, entweder von der indischen Regierung oder ausländischen Institutionen. (Tatsächlich werden pharmazeutische Studien, die keine staatliche Förderung erhalten, von kommerziellen institutionellen Prüfausschüssen beaufsichtigt, die von den Unternehmen bezahlt werden, die sie überwachen sollen – ein offensichtlicher Interessenkonflikt.) Kahn weist kein konkretes Fehlverhalten oder einen Skandal nach. Aber sie erklärt klar die perversen Anreize, die das Macht unethisches Verhalten fördern.

Es gibt jedoch sehr starke medizinische, wissenschaftliche und wirtschaftliche Argumente für die Durchführung klinischer Studien in der armen Welt. Die getesteten Medikamente könnten für die Bevölkerung bestimmt sein, die sie testet; die Studien könnten von der genetischen Vielfalt profitieren; oder die Studien, normalerweise der teuerste Teil des Arzneimittelentwicklungsprozesses, könnten billiger sein. Da klinische Studien Wille in der armen Welt durchgeführt werden, was wäre ein besseres System?

Alice Brooks Haifischbecken

Die ethischen Anforderungen an die Humanforschung wurden durch internationale Abkommen wie die Erklärung von Helsinki von 1964 festgelegt. Sie beinhalten verschiedene Regeln des gesunden Menschenverstands: Ärzte sollten beispielsweise die Gesundheit und das Wohlbefinden der Patienten über andere Überlegungen stellen; alle Nebenwirkungen, die während einer Studie auftreten, sollten gewissenhaft überwacht, gemeldet und behandelt werden; Forscher müssen potenzielle Risiken und Vorteile vollständig kommunizieren; und Probanden dürfen nicht zur Teilnahme gezwungen werden. Vor allem sollten die Probanden einer Studie persönlich von den Forschungsergebnissen profitieren (d. h. sie sollten nicht aus rein wirtschaftlichen Gründen zur Teilnahme an einer Studie verleitet werden).

Aber es ergeben sich offensichtliche Schwierigkeiten, diese Prinzipien zu interpretieren und in armen Verhältnissen anzuwenden. Ein häufiges Dilemma ist: Was ist eigentlich übertriebener Anreiz? Wenn Forschende den Transport und das Mittagessen ihrer Probanden bezahlen oder ihnen den Ausfall eines Arbeitstages erstatten, ist das dann Bestechung? Was ist, wenn sie Direktzahlungen anbieten?

Eine informierte Einwilligung ist dort besonders schwer zu fassen, wo Patienten nicht gut aufgeklärt sind und wo die Autorität der Ärzte eine große Rolle spielt. Einwilligungserklärungen sind langwierige, bürokratische Dokumente. Eine neuere Verbesserung besteht darin, Dokumente mit visuellen Hilfsmitteln zu ergänzen und von den Patienten zu verlangen, ein kurzes Quiz zu beantworten, um sicherzustellen, dass sie die Art und die Bedingungen der Transaktion wirklich verstanden haben. Es ist wichtig, dass die Patienten verstehen, dass sie die Studie jederzeit verlassen können und weder bestraft werden noch ihre medizinische Grundversorgung verlieren.

Zu den nervigsten Fragen gehört: Wer sollte die Personen beaufsichtigen, die klinische Studien beaufsichtigen? Bei NIH, wo HIVNET 012 einen langen Schatten geworfen hat, besteht ein wachsendes Interesse an der Unterstützung der Arbeit lokaler Ethikkommissionen. Lokalen Gruppen fehlt es jedoch oft an der Ausbildung und den Ressourcen, um viel zu tun. Eine Studie, die in der März-April-Ausgabe von . erscheint IRB: Ethik und Humanforschung , weist darauf hin, dass viele afrikanische Gruppen anfällig für Einflussnahme sind und nur über begrenztes Fachwissen verfügen.

Eine Vielzahl vielversprechender Initiativen, die von internationalen Gremien wie der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gefördert werden, können diesen Gruppen helfen, stärker zu werden. Die WHO finanziert Projekte, die Ethik lehren und Infrastruktur bereitstellen. Das klingt vernünftig: Amerikanische und europäische private und öffentliche Institutionen können die für ethische klinische Studien in der armen Welt erforderliche Aufsicht nicht bieten, insbesondere wenn amerikanische und europäische Pharmaunternehmen beteiligt sind.

Beim gemeinsamen Lesen stören die scheinbar so unterschiedlichen Stücke von Farber und Kahn. Obwohl Farbers bösartige Vision von klinischen Studien offensichtlich aus den Fugen gerät, erinnert sie uns daran, dass klinische Studien für ihre Probanden nicht ohne Risiken sind. Kahn dramatisiert eine weitere unbequeme Tatsache: Die ökonomische Disparität zwischen Forschern und Probanden in der Humanforschung schafft Möglichkeiten für Missbrauch und Zwang – Möglichkeiten, mit denen wir nicht wirklich umzugehen wissen. Zusammen betrachtet rechtfertigen diese Realitäten die Pharmanoia zwar nicht, aber sie erklären sie.

Außer Kontrolle
Von Celia Farber
Harpers , März 2006

Eine Nation von
Meerschweinchen
Von Jennifer Kahn
Verdrahtet , März 2006

Amanda Schaffer schreibt für Slate über Wissenschaft und Medizin.

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