CPR für das künstliche Herz

In vier medizinischen Zentren in den USA bemühen sich Chirurgen, Krankenschwestern und Anästhesisten leise um die Rückgabe eines der am meisten verteufelten medizinischen Geräte, die je erfunden wurden – des künstlichen Herzens. Jedes der vier Teams wurde vor einem Jahr von Abiomed, einem wenig bekannten Unternehmen aus Danvers, Massachusetts, angezapft, dessen Ingenieure mehr als ein Jahrzehnt lang daran gearbeitet haben, eine 900-Gramm-elektromechanische Pumpe zu bauen, die sie PulsaCor nennen. Unter anderem üben Chirurgen des Texas Heart Institute und des Massachusetts General Hospital jetzt, das synthetische Herz in Kälber zu legen. David Lederman, CEO von Abiomed, sagt, dass sie die Operation an einem Menschen durchführen werden, bevor das Jahr 2000 herauskommt.

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Dieser erste Patient wird aller Wahrscheinlichkeit nach bereits tot sein. Lederman vertraut uns an, dass Abiomed, vorsichtig vorgehend, die Erlaubnis einholen wird, einen chirurgischen Probelauf an einer hirntoten Person mit vollständiger Lebenserhaltung durchzuführen. Bevor die Ärzte und Krankenschwestern ihre Handschuhe anziehen, wird der kürzlich einberufene Ethikrat von Abiomed Monate damit verbracht haben, die Auswahl der Kandidaten zu überwachen. Darüber hinaus hat Lederman ein kompliziertes Kreditteilungsschema entwickelt, um sicherzustellen, dass kein einzelner Spieler das Rampenlicht eines seiner Meinung nach sehr sichtbaren Ereignisses stiehlt. Sogar die Entscheidung, TR Zugang zu den Ingenieuren und Einrichtungen von Abiomed zu gewähren, war ein sorgfältig überlegter Medientestfall.

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Diese Geschichte war Teil unserer Ausgabe vom Mai 1999



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Der Grund für diesen außergewöhnlichen Kinderhandschuh-Ansatz ist die bewegte Geschichte des Kunstherzens. Das Gerät ist ein einmaliges medizinisches Wunder und steht jetzt auf der kurzen Liste der Technologien, die die amerikanische Gesellschaft als einfach nicht wert bezeichnet hat. Wie es dort zusammen mit Überschallflugzeugen und Kernkraftwerken landete, ist eine Geschichte, die bis ins Jahr 1982 zurückreicht, als ein Operationsteam der University of Utah das erkrankte Herz des 61-jährigen Zahnarztes Barney Clark durch ein Gerät namens Jarvik ersetzte. 7. Angetrieben von Luftkabeln, die von einer waschmaschinengroßen Konsole in Clarks Brust geführt wurden, bewies die pneumatische Pumpe, dass ein mechanisches Herz menschliches Leben aufrechterhalten kann. Clark lebte 112 Tage. Der zweite Patient, der das Jarvik-7 bekam, William Schroeder, lebte erstaunliche 620 Tage.

Wenn Sie es leben nennen. Der Bioethiker George Annas von der Boston University, ein Experte für Humanexperimente, sagt: Ich habe mit Bill gesprochen … und er hasste das künstliche Herz. Es gibt Dinge, die schlimmer sind als der Tod, und dies war eines davon. Am 21. Tag hatte das Gerät Schröders Blut infiziert. 420 Tage hatte er Fieber. 366 Tage lang wurde er durch eine Sonde ernährt. Viermal erlitt Schröder Schlaganfälle, als verhärtete Blutklumpen, die sich im Herzen gebildet hatten, in seinen Blutkreislauf brachen. Als die tödlichen Fehler der Jarvik-7 deutlich wurden, verwandelte sich der bahnbrechende Hype der Medien in die Verurteilung eines grausamen und verfrühten Experiments.

Jetzt ist das Konzept, das ein Leitartikel der New York Times einst den Dracula der Medizintechnik nannte, zurück – und einige alte, heikle Fragen sind zurück. Manche sagen, das künstliche Herzprogramm der Regierung (das bisher die F&E von Abiomed bezahlte) sei ein Geschöpf der Politik, nicht der Wissenschaft. Andere befürchten ein weiteres überstürztes Abenteuer von hochnäsigen Chirurgen. Und viele fragen sich, ob eine Maschine jemals mehr sein wird als eine das Elend verlängernde Zweitstudie zur Herztransplantation.

In Abiomeds Vorort-Labors pumpt ein PulsaCor in einen Tank mit Salzwasser, wobei die Plastikkugeln, die auf der Oberfläche des Tanks schwimmen, kaum gerührt werden, um die Verdunstung zu stoppen. Das Salz, das die korrosive Wirkung des Körpers auf Metall nachahmt, ist Teil umfangreicher Labortests, um festzustellen, ob dieses Gerät aus Titan und Kunststoff 160 Millionen Mal pumpen kann, ohne dass es nicht ausreicht, die 2 Millionen Liter Blut zu transportieren, die ein Patient zum Leben benötigt für fünf Jahre.

Wie das menschliche Herz hat der PulsaCor vier Ventile, die den Eintritt und Austritt von Blut sperren. Aber hier endet die Ähnlichkeit. Dieses Herz hat nur zwei Kammern anstelle von vier transparenten hamburgerbrötchenförmigen Kunststoffkuppeln, die auf beiden Seiten eines Metallgehäuses festgeklemmt sind. Dieser versiegelte Kern von der Größe eines Hockeypucks enthält einen Elektromotor, der eine sich drehende Klinge durch Hydraulikflüssigkeit antreibt. Die Flüssigkeit drückt gegen zwei Membranen, die das Blut aus den Kammern, durch die Ventile und in die Arterien pressen.

Im Gegensatz zum Jarvik-7 ist der PulsaCor von Abiomed so konzipiert, dass er vollständig in den Körper passt, sodass der Patient das Krankenhaus verlassen und möglicherweise sogar zur Arbeit zurückkehren kann. Um dieses Ziel zu erreichen, umfasst das System eine implantierbare Batterie und ein Controller-Paket, das die Elektronik enthält, die die Drehzahl der Pumpe bestimmt. Jeder hat ungefähr die Größe eines kleinen Taschenbuchromans, der mit der Pumpe verkabelt, aber in den Bauch implantiert wird. Da die Lithium-Ionen-Zelle nur etwa eine Stunde lang den Leistungsbedarf der Pumpe von 12 bis 20 Watt decken kann, muss sie kontinuierlich über einen tragbaren externen Akku aufgeladen werden. Ein Paar spiralförmiger Induktionsspulen – eine außerhalb des Körpers, eine im Inneren – leitet elektrische Energie über die Haut. Es ist eine seltsame Anordnung, aber jedes Kabel, das durch die Haut geht, ist eine Einladung zur Infektion, sagt Robert Kung, Abiomed-Chef für Technik.

Mehrere technische Fortschritte seit den Tagen des Jarvik-7 haben das Ziel eines vollständig implantierbaren künstlichen Herzens in greifbare Nähe gerückt. Bessere Batterien machen es beispielsweise möglich, die externe Stromquelle zu eliminieren, die Clark und Schroeder an ihre Krankenhausbetten gefesselt hielt. Schnellere Computerprozessoren haben es Ingenieuren ermöglicht, die Bewegung des Blutes durch künstliche Kammern und Ventile zu modellieren und dadurch Stellen zu beseitigen, an denen sich Blut ansammeln und gerinnen könnte.

Dennoch erforderte die Entwicklung einer Pumpe, die extrem zuverlässig, extrem energieeffizient und klein genug ist, um in den 12-Zentimeter-Raum zwischen Rückgrat und Brustkorb zu passen, einige technische Anstrengungen. Die Belastungen der sich biegenden Membranen sind hoch und unvermindert, werden aber von der Schwelle zur Rissbildung ferngehalten. Die Klappen sind gerinnselresistent, aber nicht gerinnungssicher – Patienten müssen trotzdem blutverdünnende Medikamente einnehmen. Das Controller-Paket und die Batterie geben Wärme an den Körper ab, jedoch weniger als die 2,3 Milliwatt pro Quadratzentimeter, die das umgebende Gewebe beschädigen können. David Myerson, Elektroingenieur und Kardiologe an der Johns Hopkins University, vergleicht das Kunstherz mit dem Stealth-Bomber: Beides sind technische Ausreißer. Es fliegt, aber es braucht jeden Trick, den Sie haben.

Die Ingenieure, die an Kunstherzen gearbeitet haben, hatten 35 Jahre Zeit, um einige dieser Tricks zu lernen. Die National Institutes of Health (NIH) gründeten 1964 auf Drängen des Herzchirurgen des Baylor College of Medicine, Michael DeBakey, das Artificial Heart Program Office. Zu dieser Zeit war das Aufkommen der Herztransplantation noch drei Jahre entfernt, und Patienten, deren Herz versagte, standen vor dem sicheren Tod. Viele dachten, die Entwicklung eines mechanischen Ersatzes würde nur ein Jahrzehnt dauern – im Zeitalter der Apollo-Mission schien das Pumpen von Blut durch eine Pumpe durchaus machbar.

Die ursprüngliche Erwartung war, dass Sie vorhandene Komponenten nehmen und zusammenstellen können. Das habe sich als falsche Annahme herausgestellt, sagt John Watson, Direktor des Bioengineering-Büros des National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) des NIH, das nun das künstliche Herz finanziert. Aus der Nähe betrachtet war das Projekt eine Hydra, mit unerwarteten Materialien, Kraft und Designherausforderungen, die überall sprossen.

Die Technik war nicht das einzige Problem. Die symbolische Bedeutung des menschlichen Herzens scheint die Menschen mitreißen und die Beteiligten für die Hindernisse blind machen, sagt Rene Fox, ein medizinischer Anthropologe an der University of Pennsylvania. In ihrem 1992 erschienenen Buch Spare Parts berichtete Fox, wie die Kombination aus technologischen Mängeln und chirurgischem Eifer zum Jarvik-7-Fiasko führte.

Seit den 80er Jahren kämpft das künstliche Herz ums Überleben – und ist in einen Kampf zwischen Politikern und NIH-Führern verwickelt. Im Januar 1988 verlangte die Ausgabengesetzgebung, dass das NHLBI vier Auftragnehmern (einschließlich Abiomed) 22,6 Millionen US-Dollar für die Entwicklung und den Bau eines vollständig implantierbaren künstlichen Herzens gewährte. NHLBI-Beamte unter Berufung auf unzureichende Technologie kündigten die Verträge einige Monate später, nur um sie wieder einzusetzen, als Sens. Ted Kennedy und Orrin Hatch (bei denen beide Wähler an dem Projekt arbeiteten) intervenierten. Seitdem läuft das Programm mit wenig Aufsehen – aber unter dem Verdacht, dass es nicht von der Wissenschaft, sondern von der Politik vorangetrieben wird.

Inzwischen hat die NHLBI das Feld von ursprünglich vier auf nur noch zwei Teams ausgedünnt: Abiomed und die Pennsylvania State University (deren Herz in der Konzeption dem von Abiomed ähnelt, sich aber im Detail unterscheidet). Jedes Team hat bisher etwa 13 Millionen US-Dollar vom NHLBI erhalten und liegt damit vor weniger gut finanzierten Bemühungen an Universitäten in Europa und Japan. 1997, so Lederman, kamen seine technischen Mitarbeiter und Berater zu dem Schluss, dass es an der Zeit war, Abiomeds eigenes Geld in das Projekt zu investieren, es von der akademischen Masse zu trennen und dem NHLBI-Zeitplan voraus zu sein (in Penn State erwarten die Forscher keine klinischen Tests .) vor 2001). 1998 investierte Abiomed 10 Millionen US-Dollar in das PulsaCor-Projekt, und in diesem Jahr erwartet Lederman noch mehr.

Abiomed hat vorerst keine kommerziellen Konkurrenten. Victor Poirier, CEO von Thermo Cardiosystems mit Sitz in Waltham, Mass., führt dazu, dass die gewaltigen technischen Herausforderungen des künstlichen Herzens in Kombination mit seinem angeschlagenen öffentlichen Image der einzige Grund sind, warum Menschen weiterhin an dem künstlichen Herzen arbeiten, weil die Regierung dafür bezahlt hat . Thermo hat sein eigenes Programm vor Jahren eingestellt und hat sich zusammen mit den meisten anderen Akteuren des Feldes auf eine einfachere Art von implantierbarer Pumpe konzentriert, die als linksventrikuläres Unterstützungsgerät (LVAD) bekannt ist und einem schwachen Herz hilft, anstatt es zu ersetzen.

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Verwendung des LVAD bereits als temporäre Brücke zur Transplantation genehmigt, die Patienten, die ein menschliches Herz benötigen, hilft, durchzuhalten, bis ein Spenderorgan verfügbar ist. Eine Bridge-to-Transplantation wäre eine offensichtliche Erstanwendung eines totalen Kunstherzens, aber aufgrund der laufenden Verhandlungen mit der FDA wird Lederman nicht sagen, ob dies der erste Einsatz des PulsaCor sein wird. Letztendlich, sagt er, will Abiomed die Leistungsfähigkeit des künstlichen Herzens als dauerhaftes Implantat für die 315.000 Amerikaner beweisen, von denen er schätzt, dass sie jedes Jahr an plötzlichen Herzinfarkten und anderen Arten von akuter Herzinsuffizienz sterben, die keine Zeit für Transplantationen lassen. Das ist der Großteil der Patienten, mit denen wir zu tun haben, sagt O. H. Frazier, ein Top-Skalpell am Texas Heart Institute und langjähriger Mitarbeiter von Abiomed. Wir hatten einen 40-Jährigen, der letzte Nacht mit einem [Herzinfarkt] hereinkam und im Grunde sein Herz zerstört wurde. Das einzige, was ihn hätte retten können, war ein totales Kunstherz.

Wird der 40-Jährige wirklich ein typischer Kunstherzempfänger sein? Die Meinungen gehen auseinander. Mehmet Oz, Chirurg am Columbia Presbyterian Medical Center, ist der Meinung, dass das Gerät eine viel eingeschränktere Rolle finden wird, hauptsächlich als Ersatz, wenn ein Transplantatempfänger ein gespendetes Herz ablehnt und für ein anderes nicht in Frage kommt. Andere sind noch weniger optimistisch. Ich habe einige Zweifel, wie gut es als dauerhaftes Implantat funktionieren wird, sagt DeBakey. Die Geschichte sagt uns, dass dies sehr schwierig ist.

Unabhängig von ihrer Skepsis sind sich alle Beobachter einig, dass nur menschliche Tests Antworten liefern werden. Lederman hat versprochen, dass vor Ende des nächsten Jahres Tests an Menschen beginnen werden. Als TR in Druck ging, arbeiteten die Ingenieure von Abiomed jedoch noch am endgültigen Design des Herzens; die FDA verlangt, dass Abiomed bis zu einem Jahr lang etwa 12 bis 20 Einheiten im Labor mit wenigen oder keinen mechanischen Ausfällen laufen lässt, bevor Studien am Menschen beginnen können.

Und obwohl die Tierversuche von Abiomed vielversprechend aussehen, bringt der Übergang von gesunden Kälbern zu kranken Menschen viele Unbekannte mit sich, sagt Richard Smith, Leiter des Kunstherzprogramms an der University of Arizona. Wie reagiert beispielsweise die menschliche Haut auf die stromleitenden Spulen? Wir werden lernen müssen, wie wir es immer gelernt haben – was der harte Weg ist, sagt Smith.

Diese Ansicht wird weithin geteilt, und Alan Snyder, der das Engineering-Team leitet, das am Herzen von Penn State arbeitet, warnt davor, dass die Öffentlichkeit realistische Erwartungen haben sollte. Er stellt fest, dass sogar Patienten, bei denen nur eine Herzklappe durch einen mechanischen Ersatz ersetzt wurde, ein gewisses Schlaganfallrisiko haben. Bei vier synthetischen Ventilen, sagt er, muss man sich bewusst machen, dass diesen Patienten Dinge passieren, die wir uns nicht wünschen.

Bei Abiomed setzt Lederman weiterhin alles daran, Geschichte zu schreiben, ohne sie zu wiederholen. Aber weder technische Sorgfalt noch ethische Vorsicht, Beiräte oder Medientestfälle können mit Sicherheit sagen, wie der PulsaCor bei Humantests abschneiden wird. Früher oder später, sagt Frazier, werden wir noch mit einigen Unsicherheiten vorankommen müssen.

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