Von medizinischem Wissen profitieren

Jedes Jahr führt fast jede schwangere Frau in den Vereinigten Staaten einen Bluttest durch, um zu überprüfen, ob das Kind, das sie trägt, einen Geburtsfehler hat. Durch die Messung der Konzentration mehrerer Substanzen im Blut der Schwangeren kann der sogenannte Multi-Marker-Bluttest eine Frau warnen, dass ihr Baby wahrscheinlich einen Geburtsfehler wie das Down-Syndrom hat, einen genetischen Defekt, der eine Retardierung verursacht.

Eine der auf diese Weise gemessenen Substanzen ist humanes Choriongonadotropin oder HCG, ein Hormon, das Frauen in den Tagen nach der Empfängnis produzieren.

Schach ist zu einfach

Diese Geschichte war Teil unserer März-Ausgabe 1998



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Seit Mitte der 1960er Jahre beschäftigen sich medizinische Forscher aktiv mit HCG und seiner Rolle beim Aufbau der Plazenta. 1989 erhielt ein Forscher namens Mark Bogart ein Patent für eine Methode, die auf einer Beobachtung basiert, die er über HCG gemacht hatte: dass erhöhte Hormonspiegel das Vorhandensein des Down-Syndroms bei einem Fötus signalisieren können.

Bogart, der 1986 an der University of San Diego arbeitete, entwickelte kein neues Gerät, um sein Patent zu erhalten. Stattdessen beobachtete er einen Zusammenhang zwischen den HCG-Spiegeln und der Wahrscheinlichkeit des Down-Syndroms – und erkannte den möglichen Nutzen dieser Korrelation in einem diagnostischen Test. Seine Beobachtung allein führte auch nicht zum Multiple-Marker-Blutscreening, da er nur eine von drei separaten Beobachtungen war, die den heute am häufigsten durchgeführten Test ermöglichen. Nichtsdestotrotz öffnete Bogarts Forschung in Kombination mit Messungen anderer Faktoren im Blut die Tür für die Entwicklung eines diagnostischen Tests, der Ärzte kostengünstig warnt, wenn genauere und invasivere Tests an einem Fötus erforderlich sind.

Bogart erhielt das US-Patent Nr. 4,874,693, das ihm den Monopolschutz über eine Methode zur Beurteilung der Plazentafunktionsstörung gewährt. Jetzt hat er seine Absicht deutlich gemacht, sein Patent in Dollar umzuwandeln. Bogart behauptet, dass das Patent ihm jedes Mal, wenn ein Labor den Multimarker-Test durchführt, eine Lizenzgebühr von 3 bis 9 US-Dollar einräumt. Er hat seine Drohung wahr gemacht, Labore, Arztpraxen und Gesundheitsorganisationen zu verklagen, die sich weigern, zu zahlen.

Viele zahlen. Laut Andrew Dhuey, Bogarts Anwalt, zahlen die Labore von SmithKline Beecham jetzt Lizenzgebühren von mehr als 1 Million US-Dollar an Bogart pro Jahr. Vor kurzem, so Dhuey, hat das Arizona Institute for Genetics and Fetal Medicine der Lizenzforderung von Bogart für alle zukünftigen Screening-Tests zugestimmt und 90.000 US-Dollar an Lizenzgebühren für die in den letzten sechs Jahren durchgeführten Tests gezahlt. Angesichts der weit verbreiteten Verwendung des Tests könnte Bogart über die Laufzeit des Patents bis zu 100 Millionen US-Dollar an Lizenzgebühren von Krankenhäusern, Labors und medizinischen Forschungseinrichtungen verdienen.

Bogarts intellektuelle und finanzielle Behauptungen haben in einigen Kreisen der medizinischen Gemeinschaft Empörung ausgelöst. Wie Arnold Relman, ehemaliger Herausgeber des New England Journal of Medicine, gegenüber Technology Review sagte, ist die Behauptung von Privateigentumsrechten an Naturphänomenen, der Natur von Krankheiten oder der Humanbiologie für Bogart eine Einschränkung der geistigen Freiheit, die die medizinische Forschung ersticken wird.

Bogart weigerte sich, für diese Geschichte interviewt zu werden, aber Dhuey, sein Anwalt, argumentiert, dass Bogart in Recht und Logik voll und ganz gerechtfertigt ist. Dhuey stellt fest, dass Krankenhäuser und Labore jeden Tag Lizenzgebühren für Geräte und Medikamente zahlen, die verwendet werden, und es ist bedauerlich, dass sie nicht sehen, dass es keinen grundlegenden Unterschied gibt.

Bogarts Ansprüche sind alles andere als einzigartig. Er ist einer von Tausenden von Ärzten und biomedizinischen Forschern, die medizinische Beobachtungen, Operationstechniken und andere Verfahren patentieren lassen, von denen einige so üblich sind, wie das Geschlecht eines Fötus anhand eines Ultraschallbildes zu bestimmen. Diese Patentinhaber behaupten, dass die von ihnen entwickelten Verfahren nicht weniger patentschutzwürdig sind als eine verbesserte Version eines Katheters oder eines Röntgengeräts.

Befürworter dieser Behauptungen glauben, dass solche Patente für den medizinischen Fortschritt unerlässlich sind. Patricia Granados, Patentanwältin bei der in Washington, D.C. ansässigen Kanzlei Foley und Lardner, die viele damit verbundene Patentverletzungsfälle anhängig gemacht hat, warnt davor, dass aufstrebende Branchen wie die Gentherapie und die medizinische Diagnostik ohne Patentschutz leiden werden. Es sei fraglich, ob solche Industrien die für Forschung und Entwicklung benötigten Investitionsmittel aufbringen könnten, erklärt Granados. Unternehmen werden ihr Geld in nichts investieren, fügt sie hinzu, es sei denn, sie können eine Eigentumsposition erhalten.

Willkommen auf dem Gebiet der medizinischen Forschung an der Schwelle zum Jahrtausend. Zwischen dem Streben nach privatem Besitz medizinischer Kenntnisse und Techniken und der Tradition, sie frei zu teilen, um die öffentliche Gesundheit zu verbessern, ist ein heftiger und sich beschleunigender Konflikt entstanden – eine Tradition, die im hippokratischen Eid verankert ist, der vorschreibt, dass jeder Arzt das Handwerk der Medizin ohne lehren muss Gebühr oder Zusage.

Der Zusammenstoß hat Implikationen, die weit über die philosophischen Grundlagen des hippokratischen Eids hinausgehen. Zum Beispiel ist die Lizenzforderung von Bogart in einigen Fällen höher als das, was eine Versicherungsgesellschaft Labors für die Durchführung des Tests erstattet. Einige Labore haben bereits damit gedroht, den Bluttest einzustellen, und Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens befürchten, dass weniger Gesundheitspläne dies anbieten werden.

Wenn das Patent durchgesetzt wird, wird dies schwerwiegende Folgen für die Gesundheitsversorgung von Frauen in diesem Land haben, sagte Mark Evans, Professor für Geburtshilfe und Gynäkologie am Hutzel Hospital in Detroit, gegenüber ABC News. Ich glaube an Kapitalismus und lohnende Entdeckungen, aber es muss einen Punkt geben, an dem soziale Verantwortung Vorrang vor Gier hat.

Eine Belohnung am Ende

Patentverletzungsverfahren sind im US-Rechtssystem sehr teuer. Sie kosten die Prozessparteien routinemäßig mehr als eine Million Dollar. Und ihre Ergebnisse sind notorisch unvorhersehbar. Obwohl viele Ärzte, Krankenhäuser und Patentexperten über Bogarts Behauptung spotten, haben einige der ehrwürdigsten Krankenhäuser, medizinischen Firmen und Testlabore des Landes den Rat ihrer Anwälte befolgt und Bogarts Lizenzgebühren widerwillig gezahlt.

Eine Ausnahme bildet die in Oakland, Kalifornien, ansässige Kaiser Permanente, die größte gemeinnützige Krankenhauskette und Gesundheitspflegeorganisation des Landes. Es hat nicht zugestimmt zu zahlen. Stattdessen hat es Bogart vor Gericht angefochten.

Laut Mitchell Sugarman, Direktor für Technologiebewertung bei Kaiser, hat die HMO die Behauptung aufgrund ihrer Bedeutung für ihre Patienten und die breitere medizinische Gemeinschaft angefochten. Kaiser geht davon aus, weit über 1 Million US-Dollar für die Prozessführung auszugeben, mehr als an Lizenzgebühren gezahlt worden wäre. Aber Sugarman behauptet, dass es ein moralisches Argument zu gewinnen gibt.

Kaiser tritt ein Konsortium medizinischer Berufsgruppen bei, darunter das American College of Medical Genetics, die American Medical Association und das American College of Obstetrics and Gynecology. Die Gruppe hat Kaiser finanzielle Hilfe und kostenlose Expertenhilfe angeboten. Die Organisationen bildeten das Konsortium, weil der Fall Bogart ihrer Ansicht nach einen gefährlichen Angriff auf die Verfügbarkeit eines wichtigen diagnostischen Tests für Schwangere und die öffentliche Gesundheitspolitik in diesem Land darstellt, sagt Michael Watson, der Vorsitzende des Konsortiums und Vizepräsident des American College der Medizinischen Genetik.

Auf der anderen Seite beobachtet der Verband der Biotech-Industrie den Fall Bogart genau. David Schmickel, der Rechtsbeistand der Vereinigung, argumentiert, dass Mediziner oft ignorieren, dass es mehrere Dutzend Millionen Dollar kostet, einen diagnostischen Test auf den Markt zu bringen. Diese Art von Forschung wird nicht durchgeführt und diese Tests werden sicherlich nicht die Öffentlichkeit erreichen, es sei denn, es gibt am Ende eine Belohnung für die Erfinder.

Die von Bogarts Patent aufgeworfenen Fragen sind dramatisch und in ihrer Komplexität demütigend. Sie sind auch neu. Bis Mitte der 1950er Jahre erteilte das US-Patentamt keine Patente auf Beobachtungen oder Verfahren. Patentrichtlinien und patentrechtliche Präzedenzfälle zogen eine harte Grenze zwischen Geräten wie Kathetern und Röntgengeräten und Verfahren wie Bluttransfusionen oder Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW). Geräte könnten patentiert werden, Verfahren jedoch nicht. Die langjährige Ansicht wurde vor über einem Jahrhundert in dem wegweisenden Fall Morton v. New York Eye Infirmary von 1862 hervorgehoben, in dem ein Erfinder versuchte, die aufkeimende medizinische Praxis zu beanspruchen, Äther als Anästhetikum für chirurgische Eingriffe zu verwenden. Das Gericht erklärte das Patent für ungültig und wies es als bloße Entdeckung einer neuen Wirkung ab, die sich aus einem bekannten Mittel ergibt, das nach einem bekannten Verfahren arbeitet.

Vor dem Aufkommen der wissensbasierten Wirtschaft schien die Begründung für die Unterscheidung zwischen Verfahren und Geräten klar und leicht zu akzeptieren. Die Entwicklung einer medizinischen Maschine oder eines medizinischen Instruments erfordert vom Erfinder oft erhebliche Investitionen. Durch die Erteilung eines Patents gibt die Regierung dem Erfinder die Möglichkeit, die Kosten zu decken und fördert so die Weiterentwicklung medizinischer Innovationen. Die Verfeinerung neuer Behandlungsmethoden oder biomedizinischer Erkenntnisse hingegen war selten mit solchen Kosten verbunden und betraf selten nur einen Erfinder oder ein Unternehmen. Stattdessen kamen die meisten Fortschritte von Forschern und praktizierenden Ärzten, die ihr Wissen teilten und ihre Erkenntnisse gegenseitig weiterentwickelten.

Der Konsens war so stark, dass die Idee, medizinisches Wissen zu patentieren, absurd erscheinen könnte. Als Jonas Salk beispielsweise 1954 einen Polio-Impfstoff entwickelte, verbot sein Geldgeber, der March of Dimes, die Patentierung oder den Erhalt von Lizenzgebühren für die Ergebnisse seiner Forschungsprojekte. Die Vorstellung, dass Salk allein Rechte an der Entdeckung besitzt, kam nie ins Spiel. Als Edward R. Murrow, der renommierte Fernsehkommentator des Tages, fragte: Wer wird das neue Arzneimittel kontrollieren? Salk erwiderte spöttisch, dass die Entdeckung der Öffentlichkeit gehöre. Es gebe kein Patent, sagte er. Könnten Sie die Sonne patentieren?

Doch ironischerweise begann die Unterscheidung des Patentamts zwischen Geräten und Verfahren, während Salk seine kühne rhetorische Frage stellte, zu erodieren, zusammen mit einer Ausweitung des akzeptierten Begriffs des geistigen Eigentums in vielen unterschiedlichen Hightech-Bereichen. Beginnend mit einem schicksalhaften Patent von 1954 auf eine Technik zur Behandlung von Hämorrhoiden wurde das Patentamt immer gleichgültiger gegenüber der Unterscheidung zwischen Geräten und Verfahren.

In den frühen 1990er Jahren hatten viele Ärzte und medizinische Forscher die potenziellen finanziellen Vorteile erkannt, Patente auf Verfahren, Techniken und Beobachtungen zu beantragen, und beantragten Patente in Rekordzahl. Im Jahr 1996 behauptete Medical Economics, dass das Patentamt 100 Patente auf medizinische Verfahren pro Monat vergibt, doppelt so viel wie ein Jahrzehnt zuvor. Andere Schätzungen gehen von weitaus höher aus.

Leider ist es schwierig, genauere Schätzungen über die Anzahl solcher Patente zu erstellen. Patente im medizinischen Bereich beinhalten häufig sowohl Geräte als auch Verfahren in ihren Ansprüchen. Die Kategorie Chirurgie hat eine Unterklasse, die sich explizit chirurgischen Methoden widmet und 485 Patente katalogisiert. Die Recherche einer Anwaltskanzlei schätzte jedoch, dass bis zu 134.000 andere Patente im Zusammenhang mit der Chirurgie wahrscheinlich Eigentumsansprüche auf Techniken oder Methoden in Verbindung mit der Verwendung eines Instruments oder Geräts enthalten.

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Das ist eine Erfindung?

All diese Patente konfrontieren Mediziner mit einer Fülle privater Ansprüche auf Methoden, Beobachtungen und anderes Wissen, das Ärzte in der Vergangenheit frei verwendet und geteilt haben. Spezialisten vom Urologen bis zum Augenchirurgen haben Drohungen wegen Patentverletzung erhalten.

In einem der bekanntesten Fälle erhielten Radiologen im ganzen Land vor einigen Jahren Briefe, in denen versucht wurde, Lizenzgebühren für ein Patent zu erheben, das eine Technik zur Bestimmung des Geschlechts eines Fötus nach 12 bis 14 Wochen mit Ultraschall abdeckte. Das Patent, das noch immer gültig ist, läuft darauf hinaus, die männlichen Genitalien des Fötus von den weiblichen visuell zu unterscheiden. Viele auf dem Gebiet verspotteten die Behauptung. Wie Chris Merritt, Radiologe an der Ochsner Clinic in New Orleans, es ausdrückt: Es ist, als würde man sagen, dass man eine geheime Methode zur Unterscheidung des Geschlechts von Patienten hat, wenn sie sich für eine Untersuchung ausziehen. Das ist eine Erfindung?

Dieser Anspruch hat jedoch nie das Stadium eines Rechtsstreits erreicht. Das American College of Radiology verurteilte die Behauptung öffentlich. Später zog der Patentinhaber, Spezialist für Geburtshilfe und Gynäkologie John D. Stephens aus San Jose, Kalifornien, seine Lizenzgebühren zurück.

Die der biomedizinischen Wissensökonomie innewohnenden Komplexitäten werden wahrscheinlich nicht allein von den Patentprüfern gelöst. Patentprüfer sind selten Mediziner, und sie stützen ihre Entscheidungen in der Regel auf Recherchen in veröffentlichten Arbeiten, die darauf abzielen, herauszufinden, ob jemand zuvor ein Verfahren oder eine Behandlung gemeldet hat. Aber veröffentlichte Werke spiegeln oft den sich entfaltenden Stand des medizinischen Wissens nur unzureichend wider; im Ergebnis erteilen die Prüfer Patente für viele Verfahren, die nicht neu oder gar bemerkenswert sind. Viele Eigentumsansprüche beziehen sich auf Fähigkeiten, die die meisten Krankenhäuser von Ärzten während ihrer Arztpraxis erwarten, Fähigkeiten, die traditionell von einer Ärztegeneration an die nächste weitergegeben werden.

Zum Beispiel wird fast allen chirurgischen Assistenzärzten beigebracht, wie man den Magen mit dem Darm vernäht (um blutende Geschwüre oder Magenkrebs zu behandeln); ein Arzt besitzt ein Patent auf eine Technik für dieses Verfahren. Ebenso wissen Schönheitschirurgen auf der ganzen Welt, wie man Schlitze in ein Hauttransplantat macht, um es zu erweitern; ein anderer Arzt hält ein Patent für eine Technik für dieses Verfahren. Noch ein anderer Arzt besitzt das einfache Verfahren zur Behandlung von Eisenmangel durch die Verabreichung von Eisen unter die Zunge.

Angesichts der Tausenden von Verfahren, die Ärzte täglich durchführen, wird die Verbreitung von Patenten für medizinische und chirurgische Verfahren zu einer erschreckenden Aussicht, sagt Robert Portman, Patentanwalt bei der Washington, D.C.-Kanzlei Jenner & Block. Dies könnte die medizinische Versorgung beeinträchtigen.

Portman hat einen der am meisten veröffentlichten medizinischen Patentfälle der letzten Zeit geführt. Der Fall erregte große Aufmerksamkeit, als es 1995 zu einem Prozess kam – und er half 1996 bei der Gesetzgebung des Kongresses heilen. Nachdem Pallin das Patent erhalten hatte, verlangte er Lizenzgebühren von seinem Augenchirurgenkollegen Jack Singer, der das Verfahren ebenfalls anwendete und in medizinischen Fachzeitschriften darüber geschrieben hatte. Pallin drohte, Singer zu zwingen, die Technik nicht mehr anzuwenden, es sei denn, Singer zahlte.

Für Pallin spiegelte das Patent sein rechtmäßiges geistiges Eigentum wider. Wir halten es nicht für gierig, wenn ein Wissenschaftler eine Lizenzgebühr dafür bekommt, dass er ein neues [Arzneimittel]-Präparat entwickelt. Es sei lächerlich zu sagen, dass dies anders sei, entgegnete er dem Wall Street Journal, nachdem ihn medizinische Fachgesellschaften für seinen Anspruch auf Privateigentum kritisiert hatten.

Aber für Singer war das Patent ein Affront. Als Augenchirurg an der Hitchcock Leahy Clinic am Dartmouth Medical College in New Hampshire hatte Singer das Verfahren bereits in seiner eigenen Praxis perfektioniert. Er hat es nicht patentieren lassen. Tatsächlich brachte er es seinen Studenten bei und teilte es auf Symposien mit anderen Ärzten aus der ganzen Welt. Singer behauptet, dass er und viele andere Augenchirurgen diese Art der stichlosen Inzision gleichzeitig entwickelt haben.

Pallins Behauptung widersprach allem, was Singer über seinen Beruf glaubt, erklärt Singer. Es wäre viel einfacher gewesen, Pallins Lizenz zu kaufen und andere sich um das Problem kümmern zu lassen, sagt er. Aber ich wusste von Anfang an, dass ich das grundsätzlich bekämpfen musste.

Drei Jahre und mehr als eine halbe Million Dollar später errang Singer einen juristischen Sieg. Aber der Sieg half Singer nicht, den Grundsatz zu etablieren, dass medizinisches Wissen nicht patentiert werden kann. Singer gewann einfach, weil er dokumentieren konnte, dass er die Inzision einen Monat vor Pallins Patentanspruch durchgeführt hatte.

Singers Behauptung, dass medizinische Verfahren unter den Ärzten geteilt werden müssen, fand jedoch im Kongress eine breitere Anhängerschaft. Der Abgeordnete Greg Ganske, R-Iowa, ein ausgebildeter plastischer Chirurg, unterstützte einen Gesetzentwurf zum Verbot von Patenten auf medizinische Verfahren, eine Politik, die von etwa 80 anderen Industrienationen verfolgt wird. Ganske warnte davor, dass die Leute eines Tages zögern würden, das Heimlich-Manöver in einem erstickenden Diner durchzuführen, wenn der Kongress nicht handelte, aus Angst, jemand könnte sie wegen Verletzung eines Patents verklagen.

Aber abgesehen davon, dass der Kongress während des Kalten Krieges private Patente auf nuklearwaffenbezogene Erfindungen verbietet, hat er es abgeneigt, dem robusten US-Patentsystem Grenzen zu setzen. Während der Anhörungen im Kongress 1996 argumentierten Anwälte der American Intellectual Property Law Association, der Intellectual Property Section der American Bar Association und der Biotechnology Industry Organization, dass die Vereinigten Staaten einen Dominoeffekt riskieren, der den technologischen Fortschritt unterdrücken würde, wenn er bestimmte Typen systematisch ausschließt von Patenten aus politischen Gründen.

Diese Parteien argumentierten, dass der Gesetzentwurf von Rep. Ganske andere Länder auffordern würde, ihre Patentgesetze zu schwächen, während die Vereinigten Staaten diese Länder dazu drängen, sie zu verschärfen. Der Schritt könnte die Vereinigten Staaten international in Verlegenheit bringen oder, schlimmer noch, die Nation sogar aus der Übereinstimmung mit den Vereinbarungen über geistiges Eigentum der Verhandlungen des Allgemeinen Zoll- und Handelsabkommens (GATT) bringen – Vereinbarungen, die die Vereinigten Staaten in der internationalen Gemeinschaft zu stärken versuchten .

Das endgültige Gesetz, das im Herbst 1996 von Präsident Clinton unterzeichnet wurde, suchte einen Mittelweg zwischen den beiden Argumenten. Darin wurde festgelegt, dass Ärzte und Forscher Patente auf medizinische Verfahren erhalten können, jedoch keine Lizenzgebühren von anderen Ärzten, die die Verfahren anwenden, einfordern können. Mit anderen Worten, Pallin könnte heute ein Patent beantragen, Singer aber nicht verklagen. Und wenn Pallin heute ein Patent gewinnen würde, würde das Gesetz es praktisch wertlos machen, kaum mehr als eine leere berufliche Auszeichnung. Dennoch behält die US-Regierung Pallins Recht, das Eigentum an seiner Entdeckung zu beanspruchen.

Der Kompromiss des Kongresses spiegelt einen tief verwurzelten nationalen Konflikt in dieser Frage wider. Das Patentgesetz für medizinische Verfahren wird einige der schlimmsten Einbrüche von Privateigentumsansprüchen in das gemeinsame Terrain der medizinischen Ausbildung eindämmen. Da sich jedoch erbitterte Kämpfe um geistiges Eigentum wie der Fall Bogart-Kaiser im gesamten biomedizinischen Bereich ausbreiten, könnten sich die Maßnahmen des Kongresses als unzureichend erweisen, um den aufkommenden Konflikt zwischen privatem Profit und der gemeinsamen Informationsstruktur der medizinischen Ausbildung anzugehen. Die Gesetzgebung wird nicht alle Rechtsstreitigkeiten beenden. Sie gilt beispielsweise nicht rückwirkend für bestehende Patentansprüche, wodurch Tausende von einklagbaren Patenten für medizinische Verfahren in den Büchern bleiben.

Noch wichtiger ist, dass das Gesetz wenig dazu beiträgt, ähnliche Probleme in der biomedizinischen High-Tech-Forschung anzugehen. Die Gesetzgebung konzentriert sich auf medizinische Verfahren und deckt daher nicht explizit die große Anzahl von Behauptungen wie die von Bogart ab, die Erkenntnisse über die Körperfunktionen beinhalten, die Forscher und Unternehmen verwenden können, um diagnostische Tests oder neue Behandlungsansätze zu entwickeln.

Nur wenige Monate bevor Präsident Clinton das Kongressgesetz unterzeichnete, um den Wert von Patentansprüchen unter Medizinern zu begrenzen, unterzeichnete er tatsächlich ein Gesetz, das die Patentrechte in der Biomedizin tatsächlich ausweitete. Dieses Gesetz unterstützt ausdrücklich das wohl umfassendste Patent in der Medizingeschichte: die Ex-vivo-Gentherapie beim Menschen.

1990 schrieb ein Forscherteam der National Institutes of Health (NIH) Medizingeschichte, als sie eine neue Technik namens Ex-vivo-Human-Gentherapie einsetzten, um zwei Mädchen mit einer seltenen genetischen Störung erfolgreich zu behandeln. Bei dieser Art der Gentherapie entnehmen Ärzte dem Patienten die Zellen und verändern sie in einem Labor außerhalb des Körpers. Das medizinische Team nahm die weißen Blutkörperchen der Mädchen, schleuste ein verändertes Virus ein, das ihre genetische Störung korrigieren würde, und führte die korrigierten weißen Blutkörperchen wieder in den Blutkreislauf der Mädchen ein.

Mit starker rechtlicher Beratung gelang es drei Mitgliedern des Teams, das Experiment in ein Patent für die gesamte menschliche Ex-vivo-Gentherapie zu verwandeln. Die Behauptung ist so weit gefasst, dass Ärzte im ganzen Land schockiert waren, als das Team das Patent gewann. Zutiefst ungläubig, würde ich sagen, dass die meisten Menschen die Breite des Patents so empfinden, sagte Joseph Glorioso, Leiter der Abteilung für Molekulargenetik und Biochemie an der University of Pittsburgh, der Zeitschrift Nature. Dies ist vergleichbar damit, jemandem ein Patent für Herztransplantationen zu erteilen.

Dusty Miller, ein wichtiges Mitglied des ursprünglichen Teams für die menschliche Gentherapie – der nicht an dem Patent beteiligt war und jetzt Forscher am Fred Hutchinson Cancer Center in Seattle ist – sagt, ein solches Patent sollte nicht existieren, oder zumindest , sollte deutlich enger definiert werden. Wie er es ausdrückte, ist das Patent ein weiterer großer Schritt in Richtung einer bizarren Welt, in der Menschen Ansprüche auf die natürlichen Prozesse des menschlichen Körpers erheben.

Beschwerden wie die von Miller wurden lauter, als das Team die Exklusivrechte an diesem ganz neuen und zukunftsträchtigen Gebiet der Medizin an den Meistbietenden verkaufte. Schließlich landeten diese Rechte nach diversen Unternehmenszusammenschlüssen und -übernahmen im Patentportfolio des Schweizer Pharmariesen Novartis. Das Patent und die Kontrolle durch Novartis haben weitreichende Auswirkungen. Novartis kann von jedem, der die Technologie nutzen möchte, Lizenzgebühren verlangen. Aus diesem Grund werden die Behandlungen, die auf den Markt kommen, wahrscheinlich mehr kosten.

Eine weitere Reihe von Problemen, die solche Patente mit sich bringen, wird durch einen erbitterten, andauernden Fall von Baxter International veranschaulicht. Baxter, ein großes Pharma- und Gesundheitsunternehmen, behauptet, eine breite Lizenz für die Technologie im Zusammenhang mit einem bestimmten Antikörper zu besitzen, der unter anderem bei Knochenmarktransplantationen bei Patienten mit Brustkrebs und Lymphomen verwendet werden kann. Auch wenn noch kein vergleichbares Baxter-Produkt auf dem Markt ist, hat das Unternehmen einen kleinen Konkurrenten – eine Firma namens CellPro aus Bothell, Washington – rechtlich daran gehindert, seine eigene ähnliche Behandlung zu vermarkten, während Baxter versucht, seine eigene Version durch die langwierige Food and Drug zu bringen Entwicklungs- und Zulassungsprozess der Administration (FDA). Das Problem ist, dass Baxters Maßnahmen Krebspatienten im ganzen Land eine vielversprechende, von der FDA zugelassene Behandlung verweigern könnten.

Andrew Yeager, Direktor der Knochenmarktransplantationsprogramme an der Emory University, wo Ärzte die CellPro-Behandlung mit einigem Erfolg als letzte Notmaßnahme eingesetzt haben, um das Leben von Kindern mit akuter Leukämie zu retten, beklagte die Seattle Times: Es ist bedauerlich, dass Solche Dinge in den USA können therapeutische klinische Studien und potenziell lebensrettende Therapien bedrohen.

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Mehr als drei Dutzend Mitglieder des Kongresses, der American Cancer Society, mehrerer Patientenvertretungsgruppen, der ehemalige US-Senator Birch Bayh Jr. und der ehemalige Carter White House Counsel Lloyd Cutler appellierten im Namen von CellPro an den Chef des Gesundheitsministeriums, Donna Schalala. Sie forderten sie auf, in außergewöhnlichen Fällen, in denen der Streit die öffentliche Gesundheit gefährdet, das Recht der Regierung auszuüben, in Patentstreitigkeiten einzugreifen, die aus öffentlich finanzierter Forschung resultieren. Die Anfrage von CellPro ist einfach. Während das Gerichtsverfahren seinen Lauf nehmen darf, muss ein von der FDA zugelassenes Produkt auf dem Markt bleiben, das allen Krebspatienten zur Verfügung steht, die es benötigen, schrieben Bayh und Cutler an Shalala.

Die Regierung lehnte den Antrag ab. NIH-Direktor Harold Varmus, der das Urteil traf, sagte, er sei überzeugt, dass die Gerichte sicherstellen würden, dass niemandem eine Behandlung verweigert werde. Varmus wurde zweifellos von den vielen ebenso einflussreichen Stimmen beeinflusst, die sich gegen eine solche Aktion aufstellten, wie etwa der Präsident der Stanford University, Gerhard Casper. Casper schrieb an Varmus, dass eine Intervention einen Präzedenzfall schaffen würde, der eine ernsthafte Bedrohung für die Partnerschaften zwischen Universitäten und Industrie darstellen und sogar die Art von Investitionen gefährden würde, die heute erforderlich sind, um medizinische Entdeckungen durch die langwierigen Prozesse zu bringen, die notwendig sind, um sie an die Öffentlichkeit zu bringen.

Ein Lotteriesystem

Die Absicht des Patentsystems besteht darin, wie Abraham Lincoln es einmal formulierte, das Feuer des Genies durch die Gewährung finanzieller Belohnungen um den interessanten Brennstoff zu bereichern. In der wissensbasierten Wirtschaft sind es jedoch häufig nicht die Forscher, die ein biologisches Verfahren patentieren lassen, um ein Produkt auf den Markt zu bringen. Sogar das Magazin Forbes, das selbsternannte kapitalistische Instrument, beklagte diesen Aspekt des Patentsystems. Die Herausgeber von Forbes schrieben 1994, dass das US-Patentverfahren zu oft zu einer Lotterie geworden ist, bei der ein glücklicher Erfinder umfassende Rechte an einer ganzen Klasse von Erfindungen erhält und die Entwicklung anderer verhindert.

Forbes sprach nicht speziell über den biomedizinischen Bereich, aber die Beobachtung scheint vorauszusehen, als der Fall Bogart/Kaiser in Kalifornien vor Gericht kommt. Aber ist diese Art von Lotterie gerecht? Sollte es jemandem erlaubt sein, eine Funktion des menschlichen Körpers oder eine medizinische Methode oder ein Verfahren zu patentieren? Wie in den meisten Patentverletzungsverfahren wird das Gericht diese umfassenderen Fragen wahrscheinlich nicht angehen. Stattdessen wird sich der Fall wahrscheinlich auf enge Rechtsfragen konzentrieren. Ein Großteil von Kaisers Fall wird sich beispielsweise auf das Argument konzentrieren, dass der moderne Pränataltest mit mehreren Markern nur entfernt mit der ursprünglichen Forschung verwandt ist, die Bogart patentiert hat.

Bogart stellte eine Korrelation zwischen dem Down-Syndrom und hohen Spiegeln des Hormons HCG fest. In bis zu 30 Prozent der Fälle entsprechen die erhöhten HCG-Werte jedoch nicht dem Vorliegen des Geburtsfehlers. Um einen zuverlässigeren Test zu machen, entwickelten die Forscher eine Technik, die sich auf andere Erkenntnisse stützte, die denen von Bogart ähnlich sind, um das Blut auf den Gehalt von zwei Chemikalien neben HCG zu untersuchen. Die kombinierten Indikatoren erhöhen die Wirksamkeit des Tests nicht nur beim Down-Syndrom, sondern auch bei anderen Geburtsfehlern erheblich.
Mike Jacobs, ein Anwalt bei Morrison & Foerster, der Kaiser Permanente in dem Fall vertritt, stellt fest, dass Artikel in der medizinischen Literatur, darunter ein Brief in der renommierten britischen medizinischen Zeitschrift Lancet, über die Korrelation zwischen HCG und fetalen Anomalien tatsächlich vor Bogarts Beobachtungen liegen. Jacobs hofft, dass diese Tatsache Bogarts Behauptung letztendlich entkräften kann. Auch wenn Bogart Anerkennung verdient hat, dass er unsere Erkenntnis des Zusammenhangs zwischen HCG und der Wahrscheinlichkeit des Down-Syndroms entdeckt oder zumindest geschärft hat, sagt Sugarman von Kaiser, seine finanziell motivierte Behauptung nützt der medizinischen Wissenschaft nichts.

Da sich die Gerichte auf enge Angelegenheiten konzentrieren und die Exekutive es ablehnt, einzugreifen, bleibt nur der Kongress übrig, das Eindringen von Privateigentum in den gemeinsamen Pool des fortschreitenden medizinischen Wissens einzudämmen. Der Fall Bogart mag das inspirieren. Es wurde von Greg Ganske, dem Republikaner aus Iowa, der weitgehend für die Verabschiedung des Kongressgesetzes von 1996 verantwortlich war, einer genauen Prüfung unterzogen. Vielleicht müssen wir bei solchen Beispielen, sagt Ganske, noch einmal auf dieses Thema zurückkommen.

Jack Singer seinerseits, der im Fall der Kataraktoperation durchgehalten und sich durchgesetzt hat, sagt, er sei zutiefst beunruhigt über den Fall Bogart. Nur Patentinhaber und ihre Anwälte profitieren davon, medizinisches Wissen in private Pakete aufzuteilen, argumentiert Singer. Patienten, Ärzteschaft und Gesellschaft profitieren von der langjährigen Kultur des freien medizinischen Wissensaustauschs.

Im Zuge der Entwicklung der wissensbasierten Wirtschaft müssen solche Argumente jedoch gegen die Ansprüche des technologischen Fortschritts abgewogen werden. Wenn in diesem zunehmend verworrenen Feld etwas klar ist, dann, dass es in absehbarer Zeit keine einfachen Antworten geben wird.

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